Ruggenmergstimulatie voor diabetische polyneuropathie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder
2. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en ontvangen nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd.
3. De patiënt heeft een klinische diagnose van diabetes mellitus
4. De proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden een A1C van minder dan of gelijk aan 10%.
5. De patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden een stabiele diabetische therapie ondergaan zonder ziekenhuisopnames voor het beheersen van diabetes.
6. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van pijnlijke diabetische distale symmetrische sensorische/motorische polyneuropathie met behulp van de LANSS (Leeds assessment of neuropathic symptomen and signs) pijnschaalscore van 12 of hoger en de TNS (totale neuropathiescore) score van 20 of hoger.
7. De patiënt heeft de afgelopen 3 maanden bilaterale, matige tot ernstige pijn door diabetische polyneuropathie.
8. De proefpersoon heeft een VAS van > 4 bij baseline, op een stabiel analgetisch regime bestaande uit één of een combinatie van de volgende middelen: anticonvulsiva, antidepressiva en opioïden gedurende 1 maand.
9. Er is aangetoond dat de proefpersoon ongevoelig is voor conservatieve therapie door het mislukken van minimaal 3 conservatieve behandelingen, waarvan er ten minste één een medicatie is die specifiek is voor diabetische polyneuropathie met een adequate dosis en duur
10. Vrouwelijke proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet bereid of niet in staat de studie-instructies op te volgen.
2. Proefpersoon heeft andere ernstige pijn die de beoordeling van pijn als gevolg van diabetische polyneuropathie kan verstoren.
3. Proefpersoon heeft een neuropathie die volgens de onderzoeker niet het gevolg is van diabetes (bijv. significante vasculitis, vasculaire collageenaandoening, medicijnen waarvan bekend is dat ze neuropathie veroorzaken, voorgeschiedenis van familiale neuropathie, drugs- of alcoholmisbruik, hepatitis, HIV, infectie of pernicieuze anemie)
4. Onderwerp heeft een amputatie gehad.
5. Proefpersoon heeft in het afgelopen 1 jaar een diagnose van ernstige psychiatrische stoornis. Uitgesloten psychiatrische diagnoses omvatten de volgende As I-stoornissen (DSM-IVR-criteria): ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis of somatoforme stoornissen. De as II-stoornis van borderline persoonlijkheid is ook uitgesloten.
6. Proefpersoon heeft gelijktijdig bestaande, ernstige systemische ziekte(n) die de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, ischemische hartziekte, ernstige autonome disfunctie of enige andere ziekte naar de mening van de onderzoeker.)
7. Proefpersoon met een abnormale PT, PTT, bloedingstijd of aantal bloedplaatjes die de therapie zou kunnen verstoren.
8. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek naar een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
9. Betrokkene heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
10. De patiënt heeft een demand-type pacemaker of een geïmplanteerde hartdefibrillator.
11. Proefpersoon die diathermie of MRI's nodig heeft.
12. Proefpersoon met metalen implantaten die naar de mening van de onderzoeker deze therapie zouden kunnen verstoren;
13. Proefpersoon die een geïmplanteerde medicatiepomp of een geïmplanteerd neurostimulatieapparaat heeft.
14. Proefpersoon die momenteel een actieve infectie heeft.
15. Proefpersoon die momenteel voetzweren heeft.