Gerincvelő-stimuláció diabéteszes polyneuropathia esetén

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 éves vagy idősebb
2. Az alany aláírta és megkapta a beleegyező nyilatkozat egy példányát, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázta.
3. Az alanynak diabétesz mellitusz klinikai diagnózisa van
4. Az alany A1C-értéke kevesebb vagy egyenlő 10%-kal az elmúlt 3 hónapban.
5. Az alany legalább 3 hónapja stabil diabéteszes terápiában részesült anélkül, hogy a diabétesz kontrollja miatt kórházba került volna.
6. Az alany dokumentált klinikai diagnózisa fájdalmas diabéteszes disztális szimmetrikus szenzoros/motoros polineuropátiával rendelkezik a LANSS (a neuropátiás tünetek és jelek Leeds-i értékelése) fájdalomskála 12-es vagy nagyobb pontszáma és a TNS (teljes neuropátia pontszáma) 20-as vagy nagyobb pontszáma alapján.
7. Az alanynak kétoldali, mérsékelt vagy súlyos fájdalmai vannak a diabéteszes polyneuropathia miatt az elmúlt 3 hónapban.
8. Az alany VAS-értéke 4-nél nagyobb a kiinduláskor, stabil fájdalomcsillapító kezelés mellett, amely a következő szerek bármelyikéből vagy ezek kombinációjából áll: görcsoldók, antidepresszánsok és opioidok 1 hónapig.
9. Az alanyról bebizonyosodott, hogy ellenálló a konzervatív terápiával szemben, mivel legalább 3 konzervatív kezelés sikertelen volt, amelyek közül legalább az egyik kifejezetten a diabéteszes polyneuropathia kezelésére szolgáló, megfelelő dózisú és időtartamú gyógyszer.
10. A női alany terhességi tesztje negatív.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati utasításoknak.
2. Az alanynak más súlyos fájdalmai is vannak, amelyek megzavarhatják a diabéteszes polyneuropathia okozta fájdalom értékelését.
3. Az alany olyan neuropátiában szenved, amelyről a vizsgáló véleménye szerint nem a cukorbetegség az oka (pl. jelentős vasculitis, kollagén érrendszeri rendellenesség, ismerten neuropátiát okozó gyógyszerek, családi neuropátia kórtörténetében, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, hepatitis, HIV, fertőzés vagy vészes vérszegénység)
4. Az alanynak amputációja volt.
5. Az alanynál súlyos pszichiátriai zavart diagnosztizáltak az elmúlt 1 évben. A kizáró pszichiátriai diagnózisok közé tartoznak a következő I. tengely rendellenességei (DSM-IVR kritériumok): major depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség vagy szomatoform rendellenességek. A borderline személyiség II. tengely zavara szintén kizárt.
6. Az alany egyidejűleg fennálló súlyos szisztémás betegsége(i), amelyek zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, súlyos autonóm diszfunkció vagy bármely más betegség a vizsgáló véleménye szerint.)
7. Az alany, akinek kóros PT, PTT, vérzési ideje vagy vérlemezkeszáma van, ami zavarhatja a terápiát.
8. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett abban.
9. Az alanynak az elmúlt 2 évben kábítószerrel való visszaélése volt.
10. Az alany igény típusú pacemakerrel vagy beültetett szívdefibrillátorral rendelkezik.
11. Diatermiát vagy MRI-t igénylő alanyok.
12. Az alany bármilyen fém implantátummal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja ezt a terápiát;
13. Az alany, akinek beültetett gyógyszeres pumpája vagy beültetett neurostimulációs eszköze van.
14. Alany, akinek jelenleg aktív fertőzése van.
15. Az alany, akinek jelenleg lábfekélye van.