Rygmarvsstimulering til diabetisk polyneuropati

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
2. Forsøgspersonen har underskrevet og modtaget en kopi af en informeret samtykkeerklæring, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose diabetes mellitus
4. Forsøgspersonen har en A1C mindre end eller lig med 10% inden for de sidste 3 måneder.
5. Forsøgspersonen har været i stabil diabetesbehandling i mindst 3 måneder uden indlæggelser for kontrol af diabetes.
6. Forsøgspersonen har en dokumenteret klinisk diagnose af smertefuld diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polyneuropati ved hjælp af LANSS (Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs) smerteskala-score på 12 eller højere og TNS (total neuropathy-score) på 20 eller højere.
7. Forsøgspersonen har bilaterale, moderate til svære smerter fra diabetisk polyneuropati i de foregående 3 måneder.
8. Forsøgspersonen har en VAS på > 4 ved baseline, på et stabilt analgetisk regime bestående af et hvilket som helst eller en kombination af følgende midler: antikonvulsiva, antidepressiva og opioider i 1 måned.
9. Forsøgspersonen har vist sig at være refraktær over for konservativ terapi ved at fejle mindst 3 konservative behandlinger, hvoraf mindst én er en medicin specifikt til diabetisk polyneuropati af passende dosis og varighed
10. Kvinde forsøgsperson har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand, efter investigators mening, til at overholde undersøgelsesinstruktionerne.
2. Forsøgspersonen har andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurderingen af ​​smerter på grund af diabetisk polyneuropati.
3. Forsøgspersonen har en neuropati, som efterforskeren ikke mener skyldes diabetes (f.eks. signifikant vaskulitis, kollagen vaskulær lidelse, medicin, der vides at forårsage neuropatier, historie med familiær neuropati, stof- eller alkoholmisbrug, hepatitis, HIV, infektion eller perniciøs anæmi)
4. Forsøgspersonen er blevet amputeret.
5. Forsøgspersonen har inden for det seneste 1 år diagnosticeret større psykiatrisk lidelse. Eksklusiv psykiatriske diagnoser omfatter følgende akse I-lidelser (DSM-IVR-kriterier): svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller somatoforme lidelser. Akse II-forstyrrelsen af ​​borderline personlighed er også udelukket.
6. Forsøgspersonen har sameksisterende, større systemiske sygdomme, der ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (f.eks. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, iskæmisk hjertesygdom, dyb autonom dysfunktion eller enhver anden sygdom efter investigatorens mening.)
7. Forsøgsperson, der har en unormal PT, PTT, blødningstid eller blodpladetal, der kan interferere med behandlingen.
8. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller har inden for de seneste 30 dage deltaget i en undersøgelse af et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr.
9. Personen har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
10. Forsøgspersonen har en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator.
11. Personer, der har behov for diatermi eller MR.
12. Forsøgsperson med metalliske implantater, der kan interferere med denne behandling efter investigators mening;
13. Person, som har en implanteret medicinpumpe eller implanteret neurostimuleringsanordning.
14. Person, der i øjeblikket har en aktiv infektion.
15. Forsøgsperson, der i øjeblikket har fodsår.