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당뇨병성 다발신경병증에 대한 척수 자극

2019년 1월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices

당뇨병성 다발신경병증 치료에서 척수 자극 대 치료 표준 의료 관리의 안전성 및 효능에 대한 무작위 비교 연구

당뇨병성 다발신경병증 환자의 치료에서 ANS를 사용한 ANS Eon™ 이식형 펄스 발생기의 안전성 및 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

투약용 팔과 자극용 팔이 있습니다. 환자는 둘 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자가 투약군에 무작위 배정된 경우 6개월 후 자극군에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다. "자극 없음"에서 역치 이하 자극까지의 교차 기간을 포함하는 3주 시험이 있습니다. 3주차 환자는 "최적의" 자극을 받게 됩니다. 자격이 있는 경우 영구 장치를 이식하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 만 18세 이상
  2. 피험자는 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받았습니다.
  3. 피험자는 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 지난 3개월 동안 A1C가 10% 이하입니다.
  5. 대상체는 당뇨병 조절을 위해 입원 없이 적어도 3개월 동안 안정적인 당뇨병 요법을 받고 있다.
  6. 피험자는 LANSS(신경병 증상 및 징후의 Leeds 평가) 통증 척도 점수 12 이상 및 TNS(총 신경병증 점수) 점수 20 이상을 사용하여 고통스러운 당뇨병 원위 대칭 감각/운동 다발신경병증의 문서화된 임상 진단을 받았습니다.
  7. 피험자는 이전 3개월 동안 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 양측성 중등도 내지 중증의 통증이 있습니다.
  8. 피험자는 1개월 동안 항경련제, 항우울제 및 오피오이드 제제 중 임의의 하나 또는 조합으로 구성된 안정적인 진통 요법에 대해 기준선에서 > 4의 VAS를 가집니다.
  9. 피험자는 최소 3개의 보존적 치료에 실패하여 보존적 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났으며, 그 중 적어도 하나는 적절한 용량과 기간의 당뇨병성 다발신경병증을 위한 특정 약물입니다.
  10. 여성 대상자는 음성 임신 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  2. 피험자는 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증이 있습니다.
  3. 피험자는 조사관이 당뇨병으로 인한 것이 아니라고 생각하는 신경병증(예: 심각한 혈관염, 콜라겐 혈관 장애, 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물, 가족성 신경병증의 병력, 약물 또는 알코올 남용, 간염, HIV, 감염 또는 악성 빈혈)이 있습니다.
  4. 피험자는 절단된 적이 있습니다.
  5. 피험자는 지난 1년 이내에 주요 정신 장애 진단을 받았습니다. 제외 정신과 진단에는 다음과 같은 I축 장애(DSM-IVR 기준)가 포함됩니다: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 신체형 장애. 경계선 성격의 축 II 장애도 제외됩니다.
  6. 피험자는 연구 결과의 해석을 방해하는 공존하는 주요 전신 질환(들)을 가지고 있습니다(예: 악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 심오한 자율 신경 기능 장애 또는 조사관의 의견에 따른 기타 질병.)
  7. 치료를 방해할 수 있는 비정상적인 PT, PTT, 출혈 시간 또는 혈소판 수를 가진 피험자.
  8. 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치에 대한 연구에 참여했습니다.
  9. 피험자는 지난 2년 이내에 약물을 남용한 전력이 있습니다.
  10. 피험자는 수요형 심장 박동기 또는 심장 제세동기를 이식했습니다.
  11. 투열 요법 또는 MRI가 필요한 피험자.
  12. 연구자의 의견에 따라 이 요법을 방해할 수 있는 금속 이식을 받은 피험자
  13. 이식된 약물 펌프 또는 이식된 신경자극 장치가 있는 피험자.
  14. 현재 활성 감염이 있는 피험자.
  15. 현재 족부 궤양이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 문턱 이하 프로그래밍
실험의 처음 2주 중 한 주 동안 피험자는 역치 이하 자극 팔로 무작위 배정됩니다. 그들은 눈이 멀고 치료를 받게 되지만 자극을 느끼지 않을 수준(문턱치 이하)에서 전달될 것입니다.
장치: ANS Eon™ 이식형 펄스 발생기(영구 이식용)
대상자의 프로그램 선호도에 따라 적절한 프로그래밍.
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 또는 팔에서 자극
연구의 처음 2주 중 1주 동안 환자는 무자극 팔로 무작위 배정됩니다. 그들은 눈이 멀고 치료를 받지 않을 것입니다.
장치: 위약
위약
장치: ANS Eon™ 이식형 펄스 발생기(영구 이식용)
대상자의 프로그램 선호도에 따라 적절한 프로그래밍.
ACTIVE_COMPARATOR: 최적의 자극 프로그래밍
시험 기간 3주 동안 모든 피험자는 최적의 자극을 받게 됩니다.
장치: ANS Eon™ 이식형 펄스 발생기(영구 이식용)
대상자의 프로그램 선호도에 따라 적절한 프로그래밍.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 24개월
VAS는 통증 진행 정도를 나타내는 100mm 선입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 및 심각한 부작용
기간: 연구 부문 무작위화에 따라 24개월 +/- 6개월
장치 관련 및/또는 심각한 것으로 분류된 모든 부작용이 평가됩니다.
연구 부문 무작위화에 따라 24개월 +/- 6개월
하지의 신경병증 손상(NIS-LL)
기간: 24개월

하지의 신경병증 손상 점수(NIS-LL):

NIS-LL은 하지의 운동, 감각 및 반사 활동의 변화를 평가하는 정량적 신경학적 검사입니다. 검사는 근력 평가 8문항(64점 만점), 반사활동 평가 2문항(8점 만점), 감각활동 평가 4문항(16점 만점) 등 총 14문항이다. 모든 문항은 양측으로 검사하며 최대 점수는 88점입니다.
24개월
신경 전도 연구 및 근전도(EMG)
기간: 24개월
근전도(EMG)는 근육의 전기적 활동을 평가하고 기록하는 기술입니다. 이 테스트는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
24개월
염증 매개체(IL-6, IL-1β 및 CRP)
기간: 24개월
전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP) 및 PT(프로트롬빈 시간), PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 인터루킨-6(IL-6) 평가가 수행됩니다. , 인터루킨-1 베타(IL-1β) 및 C 반응성 단백질(CRP) 수준. HbA1c는 혈당 수준을 나타내는 혈액 내 글리코실화된 헤모글로빈의 양을 평가하는 데 사용됩니다. IL-6, IL-1β, CRP는 염증 반응의 지표이며 지속적으로 당뇨병성 다발신경병증과 관련이 있습니다.
24개월
혈관 도플러
기간: 24개월
도플러 초음파는 팔, 다리, 목의 주요 동맥과 정맥을 통해 흐르는 혈액을 평가하기 위해 반사된 음파를 사용합니다. 이 테스트는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
24개월
표피내 피부 생검
기간: 24개월
DPN으로 인한 신경 섬유 손상을 평가하기 위해 피부 생검을 수행합니다.
24개월
약식 36(SF-36) 삶의 질 설문지
기간: 24개월
SF-36은 환자의 관점에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 36개 항목 도구입니다. 설문지의 항목은 점수화되어 8개의 하위 척도로 나뉘며 각 하위 척도는 신체적 요소 또는 정신적 요소로 분류됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD_505

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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