Stimulation de la moelle épinière pour la polyneuropathie diabétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
2. Le sujet a signé et reçu une copie d'un formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.
3. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète sucré
4. Le sujet a un A1C inférieur ou égal à 10% au cours des 3 derniers mois.
5. Le sujet a suivi une thérapie diabétique stable pendant au moins 3 mois sans hospitalisation pour le contrôle du diabète.
6. Le sujet a un diagnostic clinique documenté de polyneuropathie sensorielle/motrice symétrique distale diabétique douloureuse en utilisant le score d'échelle de douleur LANSS (évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques) de 12 ou plus et le score TNS (score total de neuropathie) de 20 ou plus.
7. Le sujet a une douleur bilatérale, modérée à sévère, due à une polyneuropathie diabétique au cours des 3 mois précédents.
8. Le sujet a une EVA> 4 au départ, sur un régime analgésique stable consistant en l'un ou l'autre des agents suivants : anticonvulsivants, antidépresseurs et opioïdes pendant 1 mois.
9. Le sujet s'est avéré réfractaire au traitement conservateur en échouant à un minimum de 3 traitements conservateurs dont au moins un est un médicament spécifiquement pour la polyneuropathie diabétique de dose et de durée adéquates
10. Le sujet féminin a un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer aux instructions de l'étude.
2. Le sujet a d'autres douleurs intenses qui pourraient fausser l'évaluation de la douleur due à la polyneuropathie diabétique.
3. Le sujet a une neuropathie que l'investigateur considère comme n'étant pas due au diabète (par exemple, vascularite importante, trouble vasculaire du collagène, médicaments connus pour provoquer des neuropathies, antécédents de neuropathie familiale, abus de drogue ou d'alcool, hépatite, VIH, infection ou anémie pernicieuse)
4. Le sujet a subi une amputation.
5. Le sujet a reçu un diagnostic au cours de la dernière année d'un trouble psychiatrique majeur. Les diagnostics psychiatriques d'exclusion incluent les troubles de l'Axe I suivants (critères du DSM-IVR) : dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique ou trouble somatoforme. Le trouble de l'Axe II de la personnalité borderline est également exclu.
6. Le sujet a une ou plusieurs maladies systémiques majeures coexistantes qui interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. tumeur maligne, diabète mal contrôlé, maladie cardiaque ischémique, dysfonctionnement autonome profond ou toute autre maladie de l'avis de l'investigateur.)
7. Sujet qui a un PT, un PTT, un temps de saignement ou une numération plaquettaire anormaux qui pourraient interférer avec le traitement.
8. Le sujet participe actuellement ou a, au cours des 30 derniers jours, participé à une étude d'un autre médicament ou dispositif expérimental.
9. Le sujet a des antécédents de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
10. Le sujet a un stimulateur cardiaque à la demande ou un défibrillateur cardiaque implanté.
11. Sujet nécessitant une diathermie ou une IRM.
12. Sujet avec des implants métalliques qui pourraient interférer avec cette thérapie de l'avis de l'investigateur ;
13. Sujet qui a une pompe à médicaments implantée ou un dispositif de neurostimulation implanté.
14. Sujet qui a actuellement une infection active.
15. Sujet qui a actuellement des ulcères aux pieds.