Stimulace míchy pro diabetickou polyneuropatii

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
3. Subjekt má klinickou diagnózu diabetes mellitus
4. Subjekt má A1C menší nebo rovné 10 % během posledních 3 měsíců.
5. Subjekt byl na stabilní diabetické terapii po dobu alespoň 3 měsíců bez hospitalizací pro kontrolu diabetu.
6. Subjekt má zdokumentovanou klinickou diagnózu bolestivé diabetické distální symetrické senzorické/motorické polyneuropatie pomocí skóre škály bolesti LANSS (Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek) 12 nebo vyšší a skóre TNS (total neuropathy score) 20 nebo vyšší.
7. Subjekt má oboustrannou, středně silnou až silnou bolest způsobenou diabetickou polyneuropatií po předchozí 3 měsíce.
8. Subjekt má VAS > 4 na začátku, na stabilním analgetickém režimu sestávajícím z kteréhokoli z následujících činidel nebo jejich kombinace: antikonvulziva, antidepresiva a opioidy po dobu 1 měsíce.
9. Ukázalo se, že subjekt je odolný vůči konzervativní terapii tím, že selhal minimálně 3 konzervativní léčby, z nichž alespoň jedna je medikace specificky pro diabetickou polyneuropatii v přiměřené dávce a délce
10. Žena má negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není ochoten nebo schopen, podle názoru zkoušejícího, dodržovat pokyny studie.
2. Subjekt má jinou silnou bolest, která by mohla zmást hodnocení bolesti způsobené diabetickou polyneuropatií.
3. Subjekt má neuropatii, o které se výzkumník domnívá, že není způsobena diabetem (např. významná vaskulitida, kolagenová vaskulární porucha, léky, o nichž je známo, že způsobují neuropatie, familiární neuropatie v anamnéze, zneužívání drog nebo alkoholu, hepatitida, HIV, infekce nebo perniciózní anémie)
4. Subjekt měl jakoukoli amputaci.
5. Subjekt měl během posledního 1 roku diagnózu závažné psychiatrické poruchy. Vylučující psychiatrické diagnózy zahrnují následující poruchy osy I (kritéria DSM-IVR): velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo somatoformní poruchy. Vyloučena je také porucha hraniční osobnosti osy II.
6. Subjekt má koexistující hlavní systémové onemocnění, které by narušovalo interpretaci výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, ischemická choroba srdeční, hluboká autonomní dysfunkce nebo jakákoli jiná choroba podle názoru zkoušejícího.)
7. Subjekt, který má abnormální PT, PTT, dobu krvácení nebo počet krevních destiček, které by mohly interferovat s léčbou.
8. Subjekt se v současné době účastní nebo se během posledních 30 dnů účastnil studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
9. Subjekt měl anamnézu zneužívání návykových látek během posledních 2 let.
10. Subjekt má kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor.
11. Subjekt, který vyžaduje diatermii nebo MRI.
12. Subjekt s jakýmikoli kovovými implantáty, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat tuto terapii;
13. Subjekt, který má implantovanou lékovou pumpu nebo implantované neurostimulační zařízení.
14. Subjekt, který má aktuálně aktivní infekci.
15. Subjekt, který má v současnosti vředy na nohou.