Стимуляция спинного мозга при диабетической полинейропатии

Критерии включения:

1. Возраст субъекта 18 лет и старше
2. Субъект подписал и получил копию формы информированного согласия после полного объяснения характера исследования.
3. Субъект имеет клинический диагноз сахарного диабета.
4. Субъект имеет A1C меньше или равный 10% в течение последних 3 месяцев.
5. Субъект находился на стабильной диабетической терапии в течение как минимум 3 месяцев без госпитализаций для контроля диабета.
6. Субъект имеет задокументированный клинический диагноз болезненной диабетической дистальной симметричной сенсорной/моторной полинейропатии с использованием оценки боли по шкале LANSS (оценка невропатических симптомов и признаков) 12 или выше и оценки TNS (общая оценка невропатии) 20 или выше.
7. Субъект имеет двустороннюю боль от умеренной до сильной из-за диабетической полинейропатии в течение предыдущих 3 месяцев.
8. Субъект имеет ВАШ> 4 на исходном уровне, на стабильном обезболивающем режиме, состоящем из любого одного или комбинации следующих агентов: противосудорожные препараты, антидепрессанты и опиоиды в течение 1 месяца.
9. Было показано, что субъект невосприимчив к консервативной терапии из-за неэффективности как минимум 3 консервативных методов лечения, по крайней мере одно из которых является лекарством, специально предназначенным для лечения диабетической полинейропатии, в адекватной дозе и продолжительности.
10. У субъекта женского пола отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает или не может, по мнению исследователя, соблюдать инструкции исследования.
2. Субъект испытывает другие сильные боли, которые могут исказить оценку боли из-за диабетической полинейропатии.
3. Субъект имеет невропатию, которая, по мнению исследователя, не связана с диабетом (например, выраженный васкулит, нарушение коллагеновых сосудов, прием лекарств, вызывающих невропатию, семейная невропатия в анамнезе, злоупотребление наркотиками или алкоголем, гепатит, ВИЧ, инфекция или пернициозная анемия)
4. У субъекта была ампутация.
5. У субъекта в течение последнего года было диагностировано серьезное психическое расстройство. К исключительным психиатрическим диагнозам относятся следующие расстройства оси I (критерии DSM-IVR): большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство или соматоформные расстройства. Расстройство пограничной личности оси II также исключено.
6. Субъект имеет сопутствующее серьезное системное заболевание (заболевания), которое может помешать интерпретации результатов исследования (например, злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет, ишемическая болезнь сердца, глубокая вегетативная дисфункция или любое другое заболевание, по мнению исследователя.)
7. Субъект с аномальным ПВ, АЧТВ, временем кровотечения или количеством тромбоцитов, которые могут помешать терапии.
8. Субъект в настоящее время участвует или в течение последних 30 дней участвовал в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
9. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
10. Субъект имеет кардиостимулятор по требованию или имплантированный сердечный дефибриллятор.
11. Субъект, которому требуется диатермия или МРТ.
12. Субъект с любыми металлическими имплантатами, которые, по мнению исследователя, могут помешать этой терапии;
13. Субъект, у которого есть имплантированная помпа для лекарств или имплантированное устройство нейростимуляции.
14. Субъект, который в настоящее время имеет активную инфекцию.
15. Субъект, у которого в настоящее время язвы на ногах.