Stymulacja rdzenia kręgowego w polineuropatii cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ukończone 18 lat
2. Pacjent podpisał i otrzymał kopię formularza świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.
3. Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy
4. Pacjent ma wartość HbA1C mniejszą lub równą 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Osobnik jest na stabilnej terapii cukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące bez hospitalizacji w celu kontroli cukrzycy.
6. Osobnik ma udokumentowaną kliniczną diagnozę bolesnej dystalnej symetrycznej czuciowo-ruchowej polineuropatii cukrzycowej przy użyciu skali bólu LANSS (ocena objawów i objawów neuropatycznych według Leedsa) wynoszącej 12 lub więcej i punktacji TNS (całkowitej oceny neuropatii) wynoszącej 20 lub więcej.
7. Pacjent ma obustronny, umiarkowany do silnego ból polineuropatii cukrzycowej przez poprzednie 3 miesiące.
8. Osobnik ma VAS > 4 na linii podstawowej, przy stabilnym schemacie przeciwbólowym składającym się z jednego lub kombinacji następujących środków: leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdepresyjnych i opioidów przez 1 miesiąc.
9. Wykazano, że pacjent jest oporny na leczenie zachowawcze poprzez niepowodzenie co najmniej 3 zabiegów konserwatywnych, z których co najmniej jedno jest lekiem specyficznym dla polineuropatii cukrzycowej o odpowiedniej dawce i czasie trwania
10. Kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie chce lub nie jest w stanie, w opinii badacza, zastosować się do instrukcji badania.
2. Podmiot odczuwa inny silny ból, który może zakłócać ocenę bólu spowodowanego polineuropatią cukrzycową.
3. Pacjent cierpi na neuropatię, która zdaniem badacza nie jest spowodowana cukrzycą (np. znaczne zapalenie naczyń, kolagenoza naczyniowa, leki, o których wiadomo, że powodują neuropatie, neuropatia rodzinna w wywiadzie, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zapalenie wątroby, HIV, infekcja lub anemia złośliwa)
4. Podmiot miał jakąkolwiek amputację.
5. Podmiot ma zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku poważne zaburzenia psychiczne. Wykluczające rozpoznania psychiatryczne obejmują następujące zaburzenia osi I (kryteria DSM-IVR): duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie pod postacią somatyczną. Wykluczone jest również zaburzenie osi II osobowości typu borderline.
6. Uczestnik ma współistniejącą poważną chorobę ogólnoustrojową, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania (np. nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, głęboka dysfunkcja układu autonomicznego lub jakakolwiek inna choroba w opinii badacza).
7. Pacjent, który ma nieprawidłowy PT, PTT, czas krwawienia lub liczbę płytek krwi, które mogą zakłócać terapię.
8. Uczestnik obecnie uczestniczy lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w badaniu innego badanego leku lub urządzenia.
9. Podmiot ma historię nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
10. Podmiot ma rozrusznik serca typu „na żądanie” lub wszczepiony defibrylator serca.
11. Podmiot wymagający diatermii lub MRI.
12. Podmiot z metalowymi implantami, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać tę terapię;
13. Podmiot, który ma wszczepioną pompę lekową lub wszczepione urządzenie do neurostymulacji.
14. Podmiot, który obecnie ma aktywną infekcję.
15. Podmiot, który obecnie ma owrzodzenia stóp.