Ryggmärgsstimulering för diabetisk polyneuropati

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre
2. Försökspersonen har undertecknat och fått en kopia av ett informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.
3. Patienten har en klinisk diagnos av diabetes mellitus
4. Försökspersonen har en A1C mindre än eller lika med 10% under de senaste 3 månaderna.
5. Försökspersonen har varit på stabil diabetesbehandling i minst 3 månader utan sjukhusvistelser för kontroll av diabetes.
6. Försökspersonen har en dokumenterad klinisk diagnos av smärtsam diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polyneuropati med hjälp av LANSS (Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs) smärtskala på 12 eller högre och TNS (total neuropathy score) på 20 eller högre.
7. Patienten har bilateral, måttlig till svår smärta från diabetisk polyneuropati under de senaste 3 månaderna.
8. Försökspersonen har ett VAS på > 4 vid baslinjen, på en stabil analgetisk regim bestående av något eller en kombination av följande medel: antikonvulsiva medel, antidepressiva och opioider under 1 månad.
9. Patienten har visat sig vara motståndskraftig mot konservativ terapi genom att misslyckas med minst 3 konservativa behandlingar, varav minst en är ett läkemedel specifikt för diabetisk polyneuropati av adekvat dos och varaktighet
10. Kvinnlig försöksperson har ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa studieinstruktionerna.
2. Patienten har annan svår smärta som kan förvirra bedömningen av smärta på grund av diabetisk polyneuropati.
3. Försökspersonen har en neuropati som utredaren anser inte beror på diabetes (t.ex. betydande vaskulit, kollagenkärlsjukdom, mediciner som är kända för att orsaka neuropatier, anamnes på familjär neuropati, drog- eller alkoholmissbruk, hepatit, HIV, infektion eller perniciös anemi)
4. Försökspersonen har haft någon amputation.
5. Försökspersonen har inom det senaste året fått diagnosen allvarlig psykiatrisk störning. Exklusiva psykiatriska diagnoser inkluderar följande axel I-störningar (DSM-IVR-kriterier): egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning eller somatoforma störningar. Axis II-störningen av borderlinepersonlighet är också utesluten.
6. Försökspersonen har samexisterande, allvarliga systemiska sjukdomar som skulle störa tolkningen av studieresultat (t.ex. malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, djupgående autonom dysfunktion eller någon annan sjukdom enligt utredarens uppfattning.)
7. Patient som har en onormal PT, PTT, blödningstid eller trombocytantal som kan störa behandlingen.
8. Försökspersonen deltar för närvarande i eller har, inom de senaste 30 dagarna, deltagit i en studie av ett annat prövningsläkemedel eller enhet.
9. Personen har en historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren.
10. Försökspersonen har en pacemaker av behovstyp eller implanterad hjärtdefibrillator.
11. Försöksperson som behöver diatermi eller MRI.
12. Försöksperson med metallimplantat som kan störa denna terapi enligt utredarens åsikt;
13. Försöksperson som har en implanterad medicinpump eller inopererad neurostimuleringsanordning.
14. Försöksperson som för närvarande har en aktiv infektion.
15. Försöksperson som för närvarande har fotsår.