Rückenmarkstimulation bei diabetischer Polyneuropathie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
2. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus
4. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate einen A1C-Wert von weniger als oder gleich 10 %.
5. Das Subjekt befindet sich seit mindestens 3 Monaten in einer stabilen Diabetestherapie ohne Krankenhauseinweisungen zur Kontrolle des Diabetes.
6. Der Proband hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen distalen symmetrischen sensorischen/motorischen Polyneuropathie unter Verwendung des LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Symptomes and Signs)-Schmerzskala-Scores von 12 oder höher und des TNS (Total Neuropathy Score)-Scores von 20 oder höher.
7. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten bilaterale, mäßige bis starke Schmerzen aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie.
8. Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine VAS von > 4 und eine stabile analgetische Behandlung, die aus einem oder einer Kombination der folgenden Mittel besteht: Antikonvulsiva, Antidepressiva und Opioide für 1 Monat.
9. Es hat sich gezeigt, dass das Subjekt gegenüber einer konservativen Therapie refraktär ist, indem es mindestens 3 konservative Behandlungen nicht bestanden hat, von denen mindestens eine ein Medikament speziell für diabetische Polyneuropathie mit angemessener Dosis und Dauer ist
10. Weibliches Subjekt hat einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten.
2. Das Subjekt hat andere starke Schmerzen, die die Beurteilung von Schmerzen aufgrund einer diabetischen Polyneuropathie verfälschen könnten.
3. Das Subjekt hat eine Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf Diabetes zurückzuführen ist (z. B. signifikante Vaskulitis, Kollagenose, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Neuropathien verursachen, familiäre Neuropathie in der Vorgeschichte, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Hepatitis, HIV, Infektion oder perniziöse Anämie)
4. Das Subjekt hatte eine Amputation.
5. Das Subjekt hat innerhalb des letzten 1-Jahres eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert. Zu den psychiatrischen Ausschlussdiagnosen gehören die folgenden Achse-I-Störungen (DSM-IVR-Kriterien): Major Depression, bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen oder somatoforme Störungen. Die Achse-II-Störung der Borderline-Persönlichkeit ist ebenfalls ausgeschlossen.
6. Das Subjekt hat gleichzeitig bestehende schwere systemische Krankheit(en), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden (z. Bösartigkeit, schlecht eingestellter Diabetes, ischämische Herzkrankheit, schwere autonome Dysfunktion oder jede andere Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes.)
7. Subjekt mit anormaler PT, PTT, Blutungszeit oder Blutplättchenzahl, die die Therapie beeinträchtigen könnten.
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen.
9. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
10. Das Subjekt hat einen Schrittmacher vom Bedarfstyp oder einen implantierten Herzdefibrillator.
11. Subjekt, das Diathermie oder MRTs benötigt.
12. Proband mit Metallimplantaten, die diese Therapie nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen könnten;
13. Subjekt, das eine implantierte Medikamentenpumpe oder ein implantiertes Neurostimulationsgerät hat.
14. Subjekt, das derzeit eine aktive Infektion hat.
15. Subjekt, das derzeit Fußgeschwüre hat.