Estimulação da medula espinhal para polineuropatia diabética

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
2. O sujeito assinou e recebeu uma cópia de um formulário de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes mellitus
4. O sujeito tem um A1C menor ou igual a 10% nos últimos 3 meses.
5. O sujeito esteve em terapia diabética estável por pelo menos 3 meses sem hospitalizações para controle do diabetes.
6. O sujeito tem um diagnóstico clínico documentado de polineuropatia sensorial/motora simétrica distal diabética dolorosa usando a pontuação da escala de dor LANSS (avaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos) de 12 ou mais e a pontuação TNS (pontuação total de neuropatia) de 20 ou mais.
7. O sujeito tem dor bilateral, moderada a grave de polineuropatia diabética nos últimos 3 meses.
8. O sujeito tem um VAS de > 4 na linha de base, em um regime analgésico estável que consiste em qualquer um ou combinação dos seguintes agentes: anticonvulsivantes, antidepressivos e opioides por 1 mês.
9. O sujeito demonstrou ser refratário à terapia conservadora ao falhar um mínimo de 3 tratamentos conservadores, pelo menos um dos quais é um medicamento específico para polineuropatia diabética de dose e duração adequadas
10. Indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não quer ou não pode, na opinião do investigador, cumprir as instruções do estudo.
2. O sujeito tem outra dor intensa que pode confundir a avaliação da dor devido à polineuropatia diabética.
3. O sujeito tem uma neuropatia que o investigador considera não ser devida a diabetes (por exemplo, vasculite significativa, distúrbio vascular do colágeno, medicamentos conhecidos por causar neuropatias, histórico de neuropatia familiar, abuso de drogas ou álcool, hepatite, HIV, infecção ou anemia perniciosa)
4. O sujeito teve qualquer amputação.
5. O sujeito tem um diagnóstico no último 1 ano de distúrbio psiquiátrico grave. Os diagnósticos psiquiátricos excludentes incluem os seguintes transtornos do Eixo I (critérios do DSM-IVR): depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtornos somatoformes. O transtorno do Eixo II da personalidade limítrofe também é excluído.
6. O sujeito tem doença(s) sistêmica(s) importante(s) coexistente(s) que interfeririam na interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica, disfunção autonômica profunda ou qualquer outra doença na opinião do investigador.)
7. Indivíduo que apresenta PT, PTT, tempo de sangramento ou contagem de plaquetas anormais que podem interferir na terapia.
8. O sujeito está atualmente participando ou, nos últimos 30 dias, participou de um estudo de outro medicamento ou dispositivo experimental.
9. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
10. O sujeito tem um marcapasso do tipo demanda ou desfibrilador cardíaco implantado.
11. Indivíduo que requer diatermia ou ressonância magnética.
12. Sujeito com quaisquer implantes metálicos que possam interferir com esta terapia na opinião do investigador;
13. Indivíduo que possui uma bomba de medicação implantada ou dispositivo de neuroestimulação implantado.
14. Sujeito que atualmente tem uma infecção ativa.
15. Sujeito que atualmente tem úlceras nos pés.