Ryggmargsstimulering for diabetisk polynevropati

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre
2. Forsøkspersonen har signert og mottatt en kopi av et informert samtykkeskjema etter at studiens art er fullstendig forklart.
3. Personen har en klinisk diagnose diabetes mellitus
4. Faget har en A1C mindre enn eller lik 10 % i løpet av de siste 3 månedene.
5. Pasienten har vært på stabil diabetesbehandling i minst 3 måneder uten sykehusinnleggelser for kontroll av diabetes.
6. Personen har en dokumentert klinisk diagnose av smertefull diabetisk distal symmetrisk sensorisk/motorisk polynevropati ved bruk av LANSS (Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs) smerteskala skåre på 12 eller høyere og TNS (total neuropathy score) på 20 eller høyere.
7. Pasienten har bilaterale, moderate til sterke smerter fra diabetisk polynevropati de siste 3 månedene.
8. Pasienten har en VAS på > 4 ved baseline, på et stabilt smertestillende regime bestående av ett eller en kombinasjon av følgende midler: antikonvulsiva, antidepressiva og opioider i 1 måned.
9. Pasienten har vist seg å være refraktær overfor konservativ terapi ved å mislykkes med minst 3 konservative behandlinger, hvorav minst én er en medisin spesifikt for diabetisk polynevropati av tilstrekkelig dose og varighet
10. Kvinnelig forsøksperson har negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstruksjonene.
2. Personen har andre alvorlige smerter som kan forvirre vurderingen av smerte på grunn av diabetisk polynevropati.
3. Forsøkspersonen har en nevropati som etterforskeren mener ikke skyldes diabetes (f.eks. betydelig vaskulitt, kollagen vaskulær lidelse, medisiner kjent for å forårsake nevropati, historie med familiær nevropati, narkotika- eller alkoholmisbruk, hepatitt, HIV, infeksjon eller pernisiøs anemi)
4. Personen har blitt amputert.
5. Forsøkspersonen har i løpet av det siste 1 året en diagnose med større psykiatrisk lidelse. Ekskluderende psykiatriske diagnoser inkluderer følgende akse I-lidelser (DSM-IVR-kriterier): alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse eller somatoforme lidelser. Akse II forstyrrelse av borderline personlighet er også ekskludert.
6. Forsøkspersonen har samtidig, større systemisk(e) sykdom(er) som vil forstyrre tolkningen av studieresultatene (f. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, iskemisk hjertesykdom, dyp autonom dysfunksjon eller annen sykdom etter etterforskerens mening.)
7. Person som har en unormal PT, PTT, blødningstid eller antall blodplater som kan forstyrre behandlingen.
8. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller har, i løpet av de siste 30 dagene, deltatt i en studie av et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr.
9. Personen har en historie med rusmisbruk de siste 2 årene.
10. Forsøkspersonen har en pacemaker eller implantert hjertedefibrillator.
11. Personer som trenger diatermi eller MR.
12. Person med metalliske implantater som kan forstyrre denne behandlingen etter etterforskerens oppfatning;
13. Person som har en implantert medisinpumpe eller implantert nevrostimuleringsanordning.
14. Person som for øyeblikket har en aktiv infeksjon.
15. Person som for tiden har fotsår.