Stimolazione del midollo spinale per la polineuropatia diabetica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni
2. - Il soggetto ha firmato e ricevuto una copia di un modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete mellito
4. Il soggetto ha un A1C inferiore o uguale al 10% negli ultimi 3 mesi.
5. Il soggetto è in terapia diabetica stabile da almeno 3 mesi senza ricoveri per il controllo del diabete.
6. - Il soggetto ha una diagnosi clinica documentata di polineuropatia sensoriale/motoria distale simmetrica diabetica dolorosa utilizzando il punteggio della scala del dolore LANSS (valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici) di 12 o superiore e il punteggio TNS (punteggio totale della neuropatia) di 20 o superiore.
7. Il soggetto ha dolore bilaterale, da moderato a severo da polineuropatia diabetica nei 3 mesi precedenti.
8. Il soggetto ha una VAS > 4 al basale, con un regime analgesico stabile costituito da uno qualsiasi o da una combinazione dei seguenti agenti: anticonvulsivanti, antidepressivi e oppioidi per 1 mese.
9. Il soggetto ha dimostrato di essere refrattario alla terapia conservativa per il fallimento di un minimo di 3 trattamenti conservativi di cui almeno uno è un farmaco specifico per la polineuropatia diabetica di dose e durata adeguate
10. La donna ha un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto non vuole o non è in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio.
2. Il soggetto ha altri forti dolori che potrebbero confondere la valutazione del dolore a causa della polineuropatia diabetica.
3. Il soggetto ha una neuropatia che l'investigatore ritiene non sia dovuta al diabete (ad esempio, vasculite significativa, disturbo vascolare del collagene, farmaci noti per causare neuropatie, storia di neuropatia familiare, abuso di droghe o alcol, epatite, HIV, infezione o anemia perniciosa)
4. Il soggetto ha subito amputazioni.
5. Il soggetto ha una diagnosi di grave disturbo psichiatrico nell'ultimo anno. Le diagnosi psichiatriche di esclusione includono i seguenti disturbi di Asse I (criteri DSM-IVR): depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbi somatoformi. È escluso anche il disturbo di Asse II della personalità borderline.
6. Il soggetto ha una o più malattie sistemiche gravi coesistenti che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. malignità, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica, profonda disfunzione autonomica o qualsiasi altra malattia secondo l'opinione dello sperimentatore.)
7. Soggetto con PT, PTT, tempo di sanguinamento o conta piastrinica anormali che potrebbero interferire con la terapia.
8. Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio su un altro farmaco o dispositivo sperimentale.
9. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni.
10. Il soggetto ha un pacemaker a richiesta o un defibrillatore cardiaco impiantato.
11. Soggetti che richiedono diatermia o risonanza magnetica.
12. Soggetto con eventuali impianti metallici che potrebbero interferire con questa terapia secondo l'opinione dello sperimentatore;
13. Soggetto che ha una pompa per farmaci impiantata o un dispositivo di neurostimolazione impiantato.
14. Soggetto che ha attualmente un'infezione attiva.
15. Soggetto che attualmente ha ulcere ai piedi.