Estimulación de la médula espinal para la polineuropatía diabética

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. El sujeto ha firmado y recibido una copia de un formulario de consentimiento informado después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes mellitus.
4. El sujeto tiene un A1C inferior o igual al 10 % en los últimos 3 meses.
5. El sujeto ha estado en una terapia diabética estable durante al menos 3 meses sin hospitalizaciones para el control de la diabetes.
6. El sujeto tiene un diagnóstico clínico documentado de polineuropatía diabética sensitiva/motora distal simétrica dolorosa utilizando la puntuación de la escala de dolor LANSS (evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos) de 12 o más y la puntuación TNS (puntuación total de neuropatía) de 20 o más.
7. El sujeto tiene dolor bilateral de moderado a intenso por polineuropatía diabética durante los 3 meses anteriores.
8. El sujeto tiene una EVA de > 4 al inicio del estudio, con un régimen analgésico estable que consta de uno o una combinación de los siguientes agentes: anticonvulsivos, antidepresivos y opioides durante 1 mes.
9. Se ha demostrado que el sujeto es refractario a la terapia conservadora al fallar un mínimo de 3 tratamientos conservadores, al menos uno de los cuales es un medicamento específico para la polineuropatía diabética de dosis y duración adecuadas.
10. El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no quiere o no puede, en opinión del investigador, cumplir con las instrucciones del estudio.
2. El sujeto tiene otro dolor intenso que podría confundir la evaluación del dolor debido a la polineuropatía diabética.
3. El sujeto tiene una neuropatía que el investigador considera que no se debe a la diabetes (por ejemplo, vasculitis significativa, trastorno vascular del colágeno, medicamentos que se sabe que causan neuropatías, antecedentes de neuropatía familiar, abuso de drogas o alcohol, hepatitis, VIH, infección o anemia perniciosa)
4. El sujeto ha tenido alguna amputación.
5. El sujeto tiene un diagnóstico en el último año de trastorno psiquiátrico importante. Los diagnósticos psiquiátricos excluyentes incluyen los siguientes trastornos del Eje I (criterios DSM-IVR): depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico o trastornos somatomorfos. También se excluye el trastorno del Eje II de la personalidad límite.
6. El sujeto tiene enfermedades sistémicas importantes coexistentes que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio (p. malignidad, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica, disfunción autonómica profunda o cualquier otra enfermedad a juicio del investigador).
7. Sujeto que tiene un PT, PTT, tiempo de sangrado o recuento de plaquetas anormales que podrían interferir con la terapia.
8. El sujeto participa actualmente o ha participado, en los últimos 30 días, en un estudio de otro fármaco o dispositivo en investigación.
9. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 2 años.
10. El sujeto tiene un marcapasos a demanda o un desfibrilador cardíaco implantado.
11. Sujetos que requieren diatermia o resonancias magnéticas.
12. Sujeto con cualquier implante metálico que pueda interferir con esta terapia en opinión del investigador;
13. Sujeto que tiene implantada una bomba de medicación o un dispositivo de neuroestimulación.
14. Sujeto que actualmente tiene una infección activa.
15. Sujeto que actualmente tiene úlceras en los pies.