慢性ウイルス性 B 型または C 型肝炎患者における肝線維症の非侵襲的診断のための革新的な超音波技術の評価 (FIBRECHO)
2014年2月21日 更新者:University Hospital, Grenoble
慢性ウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎における肝線維症の非侵襲的評価は、現在、臨床実践に入りつつあります。 これは、血液検査、特に FibroMetre® と Fibrotest®、および Fibroscan® によるエラストグラフィーに基づいています。 F≤1 と F≥2 の区別に関しては、これらすべての検査 (研究に応じて AUROC は 0.80 から 0.90 の範囲) の全体的に満足のいく診断性能にもかかわらず、陽性および陰性的中率は、完全とは程遠いです。ある患者。 これらの手法では失敗する可能性もあり、その対策が品質基準を満たしていないため、誤分類のリスクが高まります。 より優れた診断性能を備えた新世代の技術があれば特に便利です。
このプロジェクトでは、上記の問題に対応して、線維症の非侵襲的診断のための 5 つの革新的な超音波技術の診断性能を評価することを提案します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ac-HCV陽性かつRNA HCV陽性またはAgHBs陽性の患者、
- まだ治療を受けていない、または6か月以内にウイルス根絶のための治療を受けていない、
- 存在する門脈路の数や断片に関係なく、肝生検のサイズが15 mm未満である患者、または肝生検に含める2~1か月前に実施されている患者、
- 社会保障または同様の制度に加入している患者、
- 研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 抗HIV Ac陽性の患者(後者の結果は12か月以内で、危険因子がない場合)
- HCV以外の原因による慢性肝疾患(ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、自己免疫疾患、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素への曝露など)
- 慢性的なアルコール摂取量は男性で 1 日あたり 30g を超え、女性では 1 日あたり 20g を超えています。
- 重度の全身疾患の病歴、
- 過去6か月以内に抗ウイルス薬または抗線維化薬によるHCV治療が報告された、
- 免疫抑制療法: コルチコステロイド、イムレル、シクロスポリン、タクロリムス、セルセップ、
- アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者、
- 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条で言及される保護対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性ウイルス性肝炎 B 型または C 型肝炎患者において、肝生検のゴールドスタンダードであるエラストグラフィー (FibroScan®) と比較して、超音波モードでのエラストグラフィーの重大な線維症の診断性能 (F ≤1 対 F ≧ 2) を評価します。
時間枠:2年
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異なるモダリティで得られた ROC 曲線下の面積の比較 2-2 (Fibroscan® vs Aixplorer®)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝輪郭の規則性の定量化および肝実質の均質性の重大な線維化の診断性能と、線維化の生物学的検査の性能を比較すると、ゴールドスタンダードは肝生検です。
時間枠:2年
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さまざまなモダリティ (Fibrotest®、Fibrometre®、音響構造定量化、表面規則性の定量化、エラストグラフィー ARFI) で得られた ROC 曲線下の面積の比較 2-2
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2年
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重度の線維症(F<3 vs F≥3)および肝硬変(F<4 vs F≥4)に対する各技術(革新的かつ器質的な超音波)の診断性能を評価します。
時間枠:2年
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異なるモダリティ (Fibrotest®、Fibrometre®、Fibroscan® によるエラストグラフィー、超音波モードのエラストグラフィー、音響構造の定量化、表面規則性の定量化、エラストグラフィー ARFI) で得られた ROC 曲線下の面積の比較 2-2
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2年
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線維症のすべての段階に対するすべてのアプローチの診断パフォーマンスを 2 つずつ評価します (F1 対 F2、F2 対 F3、F3 対 F4)。
時間枠:2年
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異なるモダリティ (Fibrotest®、Fibrometre®、Fibroscan® によるエラストグラフィー、超音波モードのエラストグラフィー、音響構造の定量化、表面規則性の定量化、エラストグラフィー ARFI) で得られた ROC 曲線下の面積の比較 2-2
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2年
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B 型肝炎患者と C 型肝炎患者の 2 つの部分集団における、以前の結果から選択された主要な診断法のパフォーマンスを評価します。
時間枠:2年
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以前の結果から選択された主要な診断方法について、2 つの部分母集団 (B 型肝炎および C 型肝炎) で得られた ROC 曲線下の面積の比較。
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2年
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超音波技術の観測者内カッパ係数
時間枠:2年
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2年
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以前の結果に基づいて、Fibroscan ® および現在利用可能な生物学的検査 (Fibrotest ®、FibroMetre ®) と組み合わせて使用されるこれらの革新的な超音波技術を使用するための階層的戦略を提案します。
時間枠:2年
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線維症の各グレードの新しい戦略によって正しく分類された患者の割合。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Vincent Leroy, Pr, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月21日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。