Evaluering av innovative ultralydteknikker for ikke-invasiv diagnose av leverfibrose hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C (FIBRECHO)
21. februar 2014 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Den ikke-invasive vurderingen av leverfibrose ved kronisk viral hepatitt B og C går nå inn i klinisk praksis. Den er basert på blodprøver, spesielt FibroMetre® og Fibrotest® og på elastografi med Fibroscan®. Til tross for den generelle tilfredsstillende diagnostiske ytelsen for alle disse testene (AUROC varierer fra 0,80 til 0,90 avhengig av studien) for diskriminering av F≤1 versus F≥2, er imidlertid de positive og negative prediktive verdiene langt fra perfekte i en gitt pasient. Med denne teknikken er også feil mulig og tiltakene oppfyller ikke kvalitetsstandarder som øker risikoen for feilklassifisering. Det vil være spesielt nyttig å ha nye generasjonsteknikker med bedre diagnostisk ytelse.
I dette prosjektet, som svar på problemene presentert ovenfor, foreslår vi å evaluere den diagnostiske ytelsen til fem innovative ultralydteknikker for ikke-invasiv diagnose av fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med en Ac-HCV-positiv og RNA-HCV-positiv eller AgHBs-positiv,
- naive til behandling eller ikke mottar behandling for virusutryddelse på seks måneder,
- pasient for hvem en leverbiopsistørrelse mindre enn 15 mm, uavhengig av antall tilstedeværende portalkanaler eller fragmenter, vurderes eller har blitt utført mellom to og en måned før inkludering,
- Pasient tilknyttet trygd eller lignende regime,
- pasienter som signerte samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasient med anti-HIV Ac-positiv (siste resultat ikke eldre enn 12 måneder og i fravær av risikofaktorer)
- kronisk leversykdom på grunn av andre årsaker enn HCV (hemokromatose, autoimmun hepatitt, autoimmun sykdom, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, alkoholisk leversykdom, eksponering for giftstoffer ...)
- kronisk alkoholforbruk >30g/dag hos menn og >20g/dag hos kvinner
- historie med alvorlig systemisk sykdom,
- HCV-behandling med antiviralt eller anti-fibrotisk middel referert til i løpet av de siste 6 månedene,
- immunsuppressiv terapi: kortikosteroider, Imurel, ciklosporin, takrolimus, Cellcep,
- pasient med et aktivt implanterbart medisinsk utstyr,
- beskyttet person referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med kronisk viral hepatitt B eller C, evaluer ytelsen for diagnostisering av signifikant fibrose (F≤1 versus F≥2) av elastografi i modus supersonisk sammenlignet med elastografi (FibroScan®), gullstandard leverbiopsi.
Tidsramme: to år
|
Sammenligning 2-2 av arealer under ROC-kurven oppnådd for de forskjellige modalitetene (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ytelsen for diagnostisering av signifikant fibrose av leverkonturene regularitet kvantifisering og homogeniteten til leverparenkym, og biologiske tester av fibrose, er gullstandarden leverbiopsi.
Tidsramme: to år
|
Sammenligning 2-2 av arealer under ROC-kurven oppnådd for de forskjellige modalitetene (Fibrotest®, Fibromètre®, Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastography ARFI)
|
to år
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til hver teknikk (ultralyd nyskapende og organisk) for alvorlig fibrose (F<3 vs F≥3) og skrumplever (F<4 vs F≥4).
Tidsramme: to år
|
Sammenligning 2-2 av arealer under ROC-kurven oppnådd for de forskjellige modalitetene (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i supersonisk modus, akustisk strukturkvantifisering, kvantifisering av overflateregulariteten, elastografi ARFI)
|
to år
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til alle tilnærminger til alle stadier av fibrose tok 2 av 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Tidsramme: to år
|
Sammenligning 2-2 av arealer under ROC-kurven oppnådd for de forskjellige modalitetene (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i supersonisk modus, akustisk strukturkvantifisering, kvantifisering av overflateregulariteten, elastografi ARFI)
|
to år
|
|
Evaluer ytelsen til de viktigste diagnostiske modalitetene valgt fra tidligere resultater i de to underpopulasjonene: pasienter med hepatitt B og de med hepatitt C
Tidsramme: to år
|
Sammenligning av områder under ROC-kurven oppnådd i de to underpopulasjonene (hepatise B og C) for de viktigste diagnostiske modalitetene valgt fra tidligere resultater.
|
to år
|
|
Kappa intra-observatør koeffisient for ultralydteknikker
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Foreslå, basert på tidligere resultater, en hierarkisk strategi for bruk av disse innovative ultralydteknikkene brukt i kombinasjon med Fibroscan ® og de biologiske testene som for tiden er tilgjengelige (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Tidsramme: to år
|
andel pasienter som er korrekt klassifisert etter den nye strategien for hver grad av fibrose.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 11 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .