Evaluierung innovativer Ultraschalltechniken zur nicht-invasiven Diagnose von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C (FIBRECHO)
21. Februar 2014 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die nicht-invasive Beurteilung der Leberfibrose bei chronischer Virushepatitis B und C gelangt nun in die klinische Praxis. Es basiert auf Blutuntersuchungen, insbesondere FibroMetre® und Fibrotest®, sowie auf der Elastographie mit dem Fibroscan®. Trotz der insgesamt zufriedenstellenden diagnostischen Leistung für alle diese Tests (AUROC zwischen 0,80 und 0,90 je nach Studie) für die Unterscheidung von F≤1 gegenüber F≥2 sind die positiven und negativen Vorhersagewerte jedoch bei weitem nicht perfekt ein bestimmter Patient. Auch bei dieser Technik sind Fehler möglich und die Maßnahmen entsprechen nicht den Qualitätsstandards, was das Risiko einer Fehlklassifizierung erhöht. Besonders nützlich wären Techniken der neuen Generation mit einer besseren Diagnoseleistung.
In diesem Projekt schlagen wir als Reaktion auf die oben dargestellten Probleme vor, die diagnostische Leistung von fünf innovativen Ultraschalltechniken für die nicht-invasive Diagnose von Fibrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Ac-HCV-positiven und RNA-HCV-positiven oder AgHBs-positiven,
- naiv gegenüber einer Behandlung oder keine Behandlung zur Virusausrottung innerhalb von sechs Monaten erhalten,
- Patient, bei dem eine Leberbiopsie mit einer Größe von weniger als 15 mm, unabhängig von der Anzahl der vorhandenen Pfortaderwege oder Fragmente, in Betracht gezogen wird oder zwischen zwei und einem Monat vor der Aufnahme durchgeführt wurde,
- Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist,
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Anti-HIV-Ac-positiv (letzteres Ergebnis nicht älter als 12 Monate und ohne Risikofaktoren)
- chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als HCV (Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, Autoimmunerkrankung, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Exposition gegenüber Toxinen ...)
- Chronischer Alkoholkonsum >30g/Tag bei Männern und >20g/Tag bei Frauen
- Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen,
- HCV-Behandlung mit antiviralen oder antifibrotischen Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate,
- immunsuppressive Therapie: Kortikosteroide, Imurel, Cyclosporin, Tacrolimus, Cellcep,
- Patient mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät,
- geschützte Person im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 des Gesundheitsgesetzes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C die Leistung der Elastographie im Überschallmodus für die Diagnose einer signifikanten Fibrose (F≤1 gegenüber F≥2) im Vergleich zur Elastographie (FibroScan®), dem Goldstandard der Leberbiopsie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich 2-2 der Flächen unter der ROC-Kurve, die für die verschiedenen Modalitäten (Fibroscan® vs. Aixplorer®) erhalten wurden.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Leistung für die Diagnose einer signifikanten Fibrose der Leberkonturen, die Quantifizierung der Regelmäßigkeit und der Homogenität des Leberparenchyms sowie biologische Tests auf Fibrose. Der Goldstandard ist die Leberbiopsie.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich 2-2 der Flächen unter der ROC-Kurve, die für die verschiedenen Modalitäten erhalten wurden (Fibrotest®, Fibromètre®, Quantifizierung der akustischen Struktur, Quantifizierung der Oberflächenregelmäßigkeit, Elastographie ARFI)
|
2 Jahre
|
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung jeder Technik (ultraschallinnovativ und organisch) für schwere Fibrose (F<3 vs. F≥3) und Zirrhose (F<4 vs. F≥4).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich 2-2 der Flächen unter der ROC-Kurve, die für die verschiedenen Modalitäten erhalten wurden (Fibrotest®, Fibromètre®, Elastographie mit Fibroscan®, Elastographie im Überschallmodus, Quantifizierung der akustischen Struktur, Quantifizierung der Oberflächenregelmäßigkeit, Elastographie ARFI)
|
2 Jahre
|
|
Bewerten Sie die diagnostische Leistung aller Ansätze für alle Stadien der Fibrose in 2 mal 2 Schritten (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich 2-2 der Flächen unter der ROC-Kurve, die für die verschiedenen Modalitäten erhalten wurden (Fibrotest®, Fibromètre®, Elastographie mit Fibroscan®, Elastographie im Überschallmodus, Quantifizierung der akustischen Struktur, Quantifizierung der Oberflächenregelmäßigkeit, Elastographie ARFI)
|
2 Jahre
|
|
Bewerten Sie die Leistung der wichtigsten diagnostischen Modalitäten, die aus früheren Ergebnissen in den beiden Teilpopulationen ausgewählt wurden: Patienten mit Hepatitis B und Patienten mit Hepatitis C
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Flächen unter der ROC-Kurve, die in den beiden Teilpopulationen (Hepatitis B und C) für die wichtigsten Diagnosemodalitäten ermittelt wurden, die aus früheren Ergebnissen ausgewählt wurden.
|
2 Jahre
|
|
Kappa-Intra-Beobachter-Koeffizient von Ultraschalltechniken
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Schlagen Sie auf der Grundlage früherer Ergebnisse eine hierarchische Strategie für den Einsatz dieser innovativen Ultraschalltechniken in Kombination mit Fibroscan ® und den derzeit verfügbaren biologischen Tests (Fibrotest ®, FibroMetre ®) vor.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die nach der neuen Strategie für jeden Fibrosegrad korrekt klassifiziert wurden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 11 03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .