Ocena innowacyjnych technik ultradźwiękowych w nieinwazyjnej diagnostyce włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (FIBRECHO)
21 lutego 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Nieinwazyjna ocena włóknienia wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B i C wchodzi obecnie do praktyki klinicznej. Opiera się na badaniach krwi, zwłaszcza FibroMetre® i Fibrotest® oraz na elastografii Fibroscanem®. Pomimo ogólnie zadowalającej skuteczności diagnostycznej dla wszystkich tych testów (AUROC w zakresie od 0,80 do 0,90 w zależności od badania) dla rozróżnienia F≤1 w porównaniu z F≥2, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne są jednak dalekie od doskonałości w dany pacjent. Dzięki tej technice możliwe są również awarie, a środki nie spełniają standardów jakości, co zwiększa ryzyko błędnej klasyfikacji. Szczególnie przydatne byłyby techniki nowej generacji o lepszych parametrach diagnostycznych.
W niniejszym projekcie, w odpowiedzi na przedstawione powyżej problemy, proponujemy ocenę skuteczności diagnostycznej pięciu innowacyjnych technik ultradźwiękowych do nieinwazyjnej diagnostyki włóknienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z Ac-HCV-dodatnim i RNA HCV-dodatnim lub AgHBs-dodatnim,
- nieleczone lub nieotrzymujące leczenia w celu eradykacji wirusa w ciągu sześciu miesięcy,
- pacjent, u którego rozważa się lub wykonano biopsję wątroby o średnicy mniejszej niż 15 mm, niezależnie od liczby obecnych dróg wrotnych lub fragmentów, od 2 do 1 miesiąca przed włączeniem,
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym systemem,
- pacjentów, którzy podpisali zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z anty-HIV Ac dodatni (ostatni wynik nie starszy niż 12 miesięcy i przy braku czynników ryzyka)
- przewlekła choroba wątroby spowodowana innymi przyczynami niż HCV (hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba autoimmunologiczna, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny…)
- przewlekłe spożywanie alkoholu > 30 g dziennie u mężczyzn i > 20 g dziennie u kobiet
- historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej,
- leczenie HCV lekiem przeciwwirusowym lub przeciwwłóknieniowym, o którym mowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- terapia immunosupresyjna: kortykosteroidy, Imurel, cyklosporyna, takrolimus, Cellcep,
- pacjent z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
- osoba podlegająca ochronie, o której mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C należy ocenić skuteczność elastografii w diagnostyce znacznego zwłóknienia (F≤1 w porównaniu z F≥2) w trybie naddźwiękowym w porównaniu z elastografią (FibroScan®), która jest złotym standardem biopsji wątroby.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie 2-2 pól pod krzywą ROC uzyskanych dla różnych modalności (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności w diagnostyce znacznego zwłóknienia, oceny ilościowej regularności konturów wątroby i jednorodności miąższu wątroby oraz testów biologicznych w kierunku zwłóknienia, złotym standardem jest biopsja wątroby.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie 2-2 obszarów pod krzywą ROC uzyskanych dla różnych modalności (Fibrotest®, Fibromètre®, Quantification Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastography ARFI)
|
dwa lata
|
|
Oceń skuteczność diagnostyczną każdej techniki (innowacyjnej i organicznej ultrasonografii) w przypadku ciężkiego zwłóknienia (F<3 vs F≥3) i marskości wątroby (F<4 vs F≥4).
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie 2-2 obszarów pod krzywą ROC uzyskanych dla różnych modalności (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia z Fibroscan®, elastografia w trybie naddźwiękowym, Quantification Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastografia ARFI)
|
dwa lata
|
|
Oceń skuteczność diagnostyczną wszystkich podejść do wszystkich stadiów zwłóknienia w stosunku 2 na 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie 2-2 obszarów pod krzywą ROC uzyskanych dla różnych modalności (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia z Fibroscan®, elastografia w trybie naddźwiękowym, Quantification Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastografia ARFI)
|
dwa lata
|
|
Ocena skuteczności głównych metod diagnostycznych wybranych z poprzednich wyników w dwóch subpopulacjach: pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie pól pod krzywą ROC uzyskanych w dwóch subpopulacjach (wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) dla głównych metod diagnostycznych wybranych z poprzednich wyników.
|
dwa lata
|
|
Współczynnik Kappa wewnątrz obserwatora technik ultradźwiękowych
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
|
Zaproponować, w oparciu o wcześniejsze wyniki, hierarchiczną strategię wykorzystania tych innowacyjnych technik ultradźwiękowych w połączeniu z Fibroscan ® i obecnie dostępnymi testami biologicznymi (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Ramy czasowe: dwa lata
|
odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych według nowej strategii dla każdego stopnia zwłóknienia.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 11 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .