만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 환자의 간 섬유증 비침습적 진단을 위한 혁신적인 초음파 기술 평가 (FIBRECHO)
2014년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Grenoble
만성 바이러스성 B형 및 C형 간염에서 간 섬유화의 비침습적 평가는 이제 임상 실습에 들어가고 있습니다. 혈액 검사, 특히 FibroMetre® 및 Fibrotest®와 Fibroscan®을 사용한 탄성 검사를 기반으로 합니다. F≤1 대 F≥2의 구별에 대한 이러한 모든 테스트(연구에 따라 0.80에서 0.90 범위의 AUROC)에 대한 전반적으로 만족스러운 진단 성능에도 불구하고 양성 및 음성 예측 값은 완벽하지 않습니다. 주어진 환자. 이러한 기술을 사용하면 실패도 가능하며 측정값이 오분류의 위험을 증가시키는 품질 표준을 충족하지 못합니다. 더 나은 진단 성능을 가진 차세대 기술을 갖는 것이 특히 유용할 것입니다.
이 프로젝트에서는 위에 제시된 문제에 대응하여 섬유증의 비침습적 진단을 위한 5가지 혁신적인 초음파 기술의 진단 성능을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ac-HCV 양성 및 RNA HCV 양성 또는 AgHBs 양성 환자,
- 치료 경험이 없거나 6개월 이내에 바이러스 박멸을 위한 치료를 받지 않은 경우,
- 간 생검 크기가 15 mm 미만인 환자는 존재하는 문맥관 또는 조각의 수에 관계없이 포함 전 2개월에서 1개월 사이에 고려 중이거나 수행된 환자,
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 소속된 환자,
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 항-HIV Ac 양성 환자(후기 결과가 12개월 이내이고 위험 요인이 없는 경우)
- HCV 이외의 다른 원인으로 인한 만성 간질환(혈색소증, 자가면역성 간염, 자가면역질환, 대사성 간질환, 알코올성 간질환, 알코올성 간질환, 독소 노출 ...)
- 만성 알코올 섭취 남성은 하루 30g 이상, 여성은 하루 20g 이상
- 심각한 전신 질환의 병력,
- 지난 6개월 이내에 언급된 항바이러스제 또는 항섬유화제를 사용한 HCV 치료,
- 면역억제 요법: 코르티코스테로이드, Imurel, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 셀셉,
- 활성 이식형 의료 기기를 사용하는 환자,
- 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 보호 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우, 표준 간 생검인 엘라스토그래피(FibroScan®)와 비교하여 초음속 모드에서 엘라스토그래피의 중대한 섬유증(F≤1 대 F≥2) 진단 성능을 평가합니다.
기간: 이년
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다양한 양식(Fibroscan® 대 Aixplorer®)에 대해 얻은 ROC 곡선 아래 영역의 비교 2-2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 윤곽의 규칙성 정량화 및 간 실질의 균질성의 유의미한 섬유증 진단 성능과 섬유증의 생물학적 테스트를 비교하면 황금 표준은 간 생검입니다.
기간: 이년
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다양한 양식(Fibrotest®, Fibromètre®, Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastography ARFI)에 대해 얻은 ROC 곡선 아래 영역 비교 2-2
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중증 섬유증(F<3 vs F≥3) 및 간경화(F<4 vs F≥4)에 대한 각 기술(초음파 혁신 및 유기)의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 이년
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다양한 양식(Fibrotest®, Fibromètre®, Fibroscan®을 사용한 탄성학, 초음속 모드의 탄성학, 음향 구조 정량화, 표면 규칙성의 정량화, 탄성학 ARFI)에 대해 얻은 ROC 곡선 아래 영역의 비교 2-2
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이년
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2 x 2(F1 대 F2, F2 대 F3, F3 대 F4)의 모든 단계의 섬유증에 대한 모든 접근법의 진단 성능 평가
기간: 이년
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다양한 양식(Fibrotest®, Fibromètre®, Fibroscan®을 사용한 탄성학, 초음속 모드의 탄성학, 음향 구조 정량화, 표면 규칙성의 정량화, 탄성학 ARFI)에 대해 얻은 ROC 곡선 아래 영역의 비교 2-2
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이년
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B형 간염 환자와 C형 간염 환자의 두 하위 모집단에서 이전 결과에서 선택한 주요 진단 양식의 성능을 평가합니다.
기간: 이년
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이전 결과에서 선택한 주요 진단 양식에 대한 두 하위 모집단(B형 간염 및 C형 간염)에서 얻은 ROC 곡선 아래 영역 비교.
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초음파 기술의 Kappa 내부 관찰자 계수
기간: 이년
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이전 결과를 기반으로 Fibroscan ® 및 현재 사용 가능한 생물학적 테스트(Fibrotest ®, FibroMetre ®)와 함께 사용되는 이러한 혁신적인 초음파 기술을 사용하기 위한 계층적 전략을 제안합니다.
기간: 이년
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섬유증의 각 등급에 대한 새로운 전략에 의해 올바르게 분류된 환자의 비율.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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