Оценка инновационных ультразвуковых методов неинвазивной диагностики фиброза печени у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С (FIBRECHO)
21 февраля 2014 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Неинвазивная оценка фиброза печени при хронических вирусных гепатитах В и С в настоящее время входит в клиническую практику. Он основан на анализах крови, особенно FibroMetre® и Fibrotest®, а также на эластографии с помощью Fibroscan®. Несмотря на общую удовлетворительную диагностическую эффективность всех этих тестов (AUROC варьируется от 0,80 до 0,90 в зависимости от исследования) для различения F≤1 по сравнению с F≥2, положительные и отрицательные прогностические значения, тем не менее, далеки от совершенства в данного пациента. При использовании этих методик также возможны сбои и меры не соответствуют стандартам качества, что увеличивает риск неправильной классификации. Было бы особенно полезно иметь методы нового поколения с лучшими диагностическими характеристиками.
В этом проекте, в ответ на проблемы, представленные выше, мы предлагаем оценить диагностическую эффективность пяти инновационных ультразвуковых методов для неинвазивной диагностики фиброза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с Ac-HCV-положительным и РНК-HCV-положительным или AgHBs-положительным,
- не получавшие лечения или не получавшие лечения для эрадикации вируса в течение шести месяцев,
- пациент, у которого биопсия печени размером менее 15 мм, независимо от количества портальных трактов или их фрагментов, рассматривается или была выполнена в период от двух до одного месяца до включения,
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом,
- пациентов, подписавших согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациент с анти-ВИЧ Ac положительным (последний результат не старше 12 месяцев и при отсутствии факторов риска)
- хроническое заболевание печени, вызванное другими причинами, кроме ВГС (гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание, метаболическое заболевание печени, алкогольная болезнь печени, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов ...)
- хроническое потребление алкоголя >30 г/сутки у мужчин и >20 г/сутки у женщин
- история тяжелых системных заболеваний,
- Лечение ВГС противовирусными или антифибротическими препаратами, на которые ссылались в течение последних 6 месяцев,
- иммуносупрессивная терапия: кортикостероиды, имурел, циклоспорин, такролимус, целцеп,
- пациент с активным имплантируемым медицинским устройством,
- защищенное лицо, указанное в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С оцените эффективность эластографии в сверхзвуковом режиме для диагностики значительного фиброза (F≤1 по сравнению с F≥2) по сравнению с эластографией (FibroScan®), золотым стандартом биопсии печени.
Временное ограничение: два года
|
Сравнение 2-2 площадей под ROC-кривой, полученных для различных модальностей (Fibroscan® и Aixplorer®).
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните показатели для диагностики выраженного фиброза печени с регулярностью количественного определения контуров и однородности печеночной паренхимы, а также с биологическими тестами на фиброз, золотым стандартом является биопсия печени.
Временное ограничение: два года
|
Сравнение 2-2 площадей под ROC-кривой, полученных для различных модальностей (Fibrotest®, Fibrometre®, количественная оценка акустической структуры, количественная оценка регулярности поверхности, эластография ARFI)
|
два года
|
|
Оцените диагностическую эффективность каждой методики (новаторской ультразвуковой и органической) при тяжелом фиброзе (F<3 по сравнению с F≥3) и циррозе печени (F<4 по сравнению с F≥4).
Временное ограничение: два года
|
Сравнение 2-2 площадей под ROC-кривой, полученных для различных модальностей (Fibrotest®, Fibrometre®, эластография с Fibroscan®, эластография в режиме сверхзвука, акустическая количественная оценка структуры, количественная оценка регулярности поверхности, эластография ARFI)
|
два года
|
|
Оценку диагностической эффективности всех подходов на всех стадиях фиброза проводили 2 на 2 (F1 против F2, F2 против F3, F3 против F4)
Временное ограничение: два года
|
Сравнение 2-2 площадей под ROC-кривой, полученных для различных модальностей (Fibrotest®, Fibrometre®, эластография с Fibroscan®, эластография в режиме сверхзвука, акустическая количественная оценка структуры, количественная оценка регулярности поверхности, эластография ARFI)
|
два года
|
|
Оцените эффективность основных диагностических методов, выбранных на основе предыдущих результатов, в двух подгруппах: у пациентов с гепатитом В и у пациентов с гепатитом С.
Временное ограничение: два года
|
Сравнение площадей под ROC-кривой, полученных в двух субпопуляциях (гепатиты B и C) для основных диагностических методов, выбранных из предыдущих результатов.
|
два года
|
|
Каппа-коэффициент внутри наблюдателя ультразвуковых методов
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
|
Предложите, основываясь на предыдущих результатах, иерархическую стратегию использования этих инновационных ультразвуковых методов в сочетании с Fibroscan® и доступными в настоящее время биологическими тестами (Fibrotest®, FibroMetre®).
Временное ограничение: два года
|
доля пациентов, правильно классифицированных новой стратегией для каждой степени фиброза.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 11 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .