Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af innovative ultralydsteknikker til ikke-invasiv diagnose af leverfibrose hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C (FIBRECHO)

21. februar 2014 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Den ikke-invasive vurdering af leverfibrose i kronisk viral hepatitis B og C er nu på vej ind i klinisk praksis. Den er baseret på blodprøver, især FibroMetre® og Fibrotest® og på elastografi med Fibroscan®. På trods af den overordnede tilfredsstillende diagnostiske ydeevne for alle disse tests (AUROC varierende fra 0,80 til 0,90 afhængigt af undersøgelsen) for skelnen mellem F≤1 versus F≥2, er de positive og negative prædiktive værdier dog langt fra perfekte i en given patient. Med denne teknik er fejl også mulige, og foranstaltningerne lever ikke op til kvalitetsstandarder, der øger risikoen for fejlklassificering. Det ville være særligt nyttigt at have ny generation af teknikker med en bedre diagnostisk ydeevne.

I dette projekt, som svar på de problemer, der er præsenteret ovenfor, foreslår vi at evaluere den diagnostiske ydeevne af fem innovative ultralydsteknikker til den ikke-invasive diagnose af fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en Ac-HCV positiv og RNA HCV positiv eller AgHBs positiv,
  • naiv over for behandling eller ikke modtager behandling for viral udryddelse inden for seks måneder,
  • patient, for hvem en leverbiopsistørrelse mindre end 15 mm, uanset antallet af tilstedeværende portalkanaler eller fragmenter, overvejes eller er blevet udført mellem to og en måned før inklusion,
  • Patient tilknyttet social sikring eller lignende ordning,
  • patienter, der underskrev samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patient med anti-HIV Ac-positiv (sidstnævnte resultat ikke ældre end 12 måneder og i fravær af risikofaktorer)
  • kronisk leversygdom på grund af andre årsager end HCV (hæmokromatose, autoimmun hepatitis, autoimmun sygdom, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, eksponering for toksiner ...)
  • kronisk alkoholforbrug >30g/dag hos mænd og >20g/dag hos kvinder
  • historie med alvorlig systemisk sygdom,
  • HCV-behandling med antiviral eller anti-fibrotisk henvist inden for de sidste 6 måneder,
  • immunsuppressiv behandling: kortikosteroider, Imurel, cyclosporin, tacrolimus, Cellcep,
  • patient med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr,
  • beskyttet person, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i Code of Public Health

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C, evaluer ydeevnen for diagnosen signifikant fibrose (F≤1 versus F≥2) af elastografi i tilstanden supersonisk sammenlignet med elastografi (FibroScan®), guldstandard leverbiopsi.
Tidsramme: to år
Sammenligning 2-2 af arealer under ROC-kurven opnået for de forskellige modaliteter (Fibroscan® vs Aixplorer®).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ydeevnen for diagnosticering af signifikant fibrose af leverens konturer regelmæssighed kvantificering og homogeniteten af ​​leverparenkym, og biologiske test af fibrose, guldstandarden er leverbiopsi.
Tidsramme: to år
Sammenligning 2-2 af arealer under ROC-kurven opnået for de forskellige modaliteter (Fibrotest®, Fibromètre®, Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastography ARFI)
to år
Evaluer den diagnostiske ydeevne af hver teknik (ultralyd innovativ og organisk) for svær fibrose (F<3 vs F≥3) og skrumpelever (F<4 vs F≥4).
Tidsramme: to år
Sammenligning 2-2 af områder under ROC-kurven opnået for de forskellige modaliteter (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i supersonisk tilstand, akustisk strukturkvantificering, kvantificering af overfladeregulariteten, elastografi ARFI)
to år
Evaluer den diagnostiske ydeevne af alle tilgange til alle stadier af fibrose tog 2 gange 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Tidsramme: to år
Sammenligning 2-2 af områder under ROC-kurven opnået for de forskellige modaliteter (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i supersonisk tilstand, akustisk strukturkvantificering, kvantificering af overfladeregulariteten, elastografi ARFI)
to år
Evaluer ydeevnen af ​​de vigtigste diagnostiske modaliteter valgt fra tidligere resultater i de to underpopulationer: patienter med hepatitis B og dem med hepatitis C
Tidsramme: to år
Sammenligning af områder under ROC-kurven opnået i de to sub-populationer (hepatisis B og C) for de vigtigste diagnostiske modaliteter valgt fra tidligere resultater.
to år
Kappa intra-observatør-koefficient af ultralydsteknikker
Tidsramme: to år
to år
Foreslå, baseret på tidligere resultater, en hierarkisk strategi for anvendelse af disse innovative ultralydsteknikker, der anvendes i kombination med Fibroscan ® og de biologiske tests, der i øjeblikket er tilgængelige (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Tidsramme: to år
andel af patienter korrekt klassificeret efter den nye strategi for hver grad af fibrose.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 11 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner