Utvärdering av innovativa ultraljudstekniker för icke-invasiv diagnos av leverfibros hos patienter med kronisk viral hepatit B eller C (FIBRECHO)
21 februari 2014 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Den icke-invasiva bedömningen av leverfibros vid kronisk viral hepatit B och C går nu in i klinisk praxis. Den är baserad på blodprov, speciellt FibroMetre® och Fibrotest® och på elastografi med Fibroscan®. Trots den övergripande tillfredsställande diagnostiska prestandan för alla dessa tester (AUROC varierande från 0,80 till 0,90 beroende på studien) för diskrimineringen av F≤1 kontra F≥2, är de positiva och negativa prediktiva värdena dock långt ifrån perfekta i en given patient. Med denna teknik är även fel möjliga och åtgärderna uppfyller inte kvalitetskrav som ökar risken för felklassificering. Det skulle vara särskilt användbart att ha nya generationers tekniker med bättre diagnostisk prestanda.
I detta projekt, som svar på de problem som presenterats ovan, föreslår vi att utvärdera den diagnostiska prestandan hos fem innovativa ultraljudstekniker för icke-invasiv diagnos av fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med Ac-HCV-positiv och RNA-HCV-positiv eller AgHBs-positiv,
- naiva till behandling eller inte fått behandling för virusutrotning på sex månader,
- patient för vilken en leverbiopsi som är mindre än 15 mm, oavsett antalet portalkanaler eller fragment, övervägs eller har utförts mellan två och en månad före inklusionen,
- Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande system,
- patienter som undertecknat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- patient med anti-HIV Ac-positiv (sistnämnda resultat inte äldre än 12 månader och i frånvaro av riskfaktorer)
- kronisk leversjukdom på grund av andra orsaker än HCV (hemokromatos, autoimmun hepatit, autoimmun sjukdom, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, exponering för toxiner ...)
- kronisk alkoholkonsumtion >30g/dag hos män och >20g/dag hos kvinnor
- historia av allvarlig systemisk sjukdom,
- HCV-behandling med antiviral eller anti-fibrotik som refereras till inom de senaste 6 månaderna,
- immunsuppressiv terapi: kortikosteroider, Imurel, ciklosporin, takrolimus, Cellcep,
- patient med en aktiv implanterbar medicinsk utrustning,
- skyddad person som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-8 i folkhälsokoden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hos patienter med kronisk viral hepatit B eller C, utvärdera prestandan för diagnos av signifikant fibros (F≤1 mot F≥2) av elastografi i överljudsläge jämfört med elastografi (FibroScan®), leverbiopsi av guldstandard.
Tidsram: två år
|
Jämförelse 2-2 av områden under ROC-kurvan erhållen för de olika modaliteterna (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför prestanda för diagnos av signifikant fibros i leverkonturerna regelbundenhet kvantifiering och homogeniteten av leverparenkymet, och biologiska tester av fibros, är guldstandarden leverbiopsi.
Tidsram: två år
|
Jämförelse 2-2 av ytor under ROC-kurvan som erhållits för de olika modaliteterna (Fibrotest®, Fibromètre®, Acoustic Structure Quantification, Quantification of the Surface Regularity, elastography ARFI)
|
två år
|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för varje teknik (ultraljudsinnovativ och organisk) för svår fibros (F<3 vs F≥3) och cirros (F<4 vs F≥4).
Tidsram: två år
|
Jämförelse 2-2 av områden under ROC-kurvan som erhållits för de olika modaliteterna (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i superljudsläge, akustisk strukturkvantifiering, kvantifiering av ytregelbundenhet, elastografi ARFI)
|
två år
|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för alla tillvägagångssätt för alla stadier av fibros tog 2 gånger 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Tidsram: två år
|
Jämförelse 2-2 av områden under ROC-kurvan som erhållits för de olika modaliteterna (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografi med Fibroscan®, elastografi i superljudsläge, akustisk strukturkvantifiering, kvantifiering av ytregelbundenhet, elastografi ARFI)
|
två år
|
|
Utvärdera prestandan för de huvudsakliga diagnostiska modaliteterna som valts från tidigare resultat i de två subpopulationerna: patienter med hepatit B och de med hepatit C
Tidsram: två år
|
Jämförelse av områden under ROC-kurvan erhållen i de två subpopulationerna (hepatis B och C) för de huvudsakliga diagnostiska modaliteterna som valts från tidigare resultat.
|
två år
|
|
Kappa intra-observatörskoefficient för ultraljudstekniker
Tidsram: två år
|
två år
|
|
|
Föreslå, baserat på tidigare resultat, en hierarkisk strategi för att använda dessa innovativa ultraljudstekniker som används i kombination med Fibroscan ® och de biologiska tester som för närvarande finns tillgängliga (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Tidsram: två år
|
andelen patienter som klassificeras korrekt enligt den nya strategin för varje grad av fibros.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 11 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .