Innovatiivisten ultraäänitekniikoiden arviointi maksafibroosin ei-invasiiviseen diagnosointiin potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B tai C (FIBRECHO)
perjantai 21. helmikuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Maksafibroosin non-invasiivinen arviointi kroonisessa virushepatiitissa B ja C on nyt siirtymässä kliiniseen käytäntöön. Se perustuu verikokeisiin, erityisesti FibroMetre® ja Fibrotest® sekä Fibroscan®-elastografiaan. Huolimatta kaikkien näiden testien yleisestä tyydyttävästä diagnostisesta suorituskyvystä (AUROC vaihtelee välillä 0,80 - 0,90 tutkimuksesta riippuen) F≤1:n ja F≥2:n erottamiseksi, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot eivät kuitenkaan ole läheskään täydellisiä tietty potilas. Näillä tekniikoilla myös epäonnistumiset ovat mahdollisia, eivätkä toimenpiteet täytä laatustandardeja, mikä lisää luokitteluvirheen riskiä. Olisi erityisen hyödyllistä saada käyttöön uuden sukupolven tekniikoita, joilla on parempi diagnostinen suorituskyky.
Tässä projektissa, vastauksena yllä esitettyihin ongelmiin, ehdotamme viiden innovatiivisen ultraäänitekniikan diagnostisen suorituskyvyn arvioimista fibroosin non-invasiiviseen diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on Ac-HCV-positiivinen ja RNA-HCV-positiivinen tai AgHBs-positiivinen,
- ei ole saanut hoitoa tai ei ole saanut hoitoa viruksen hävittämiseksi kuuteen kuukauteen,
- potilas, jolle suunnitellaan alle 15 mm:n maksabiopsiaa, riippumatta läsnä olevien portaalikanavien tai fragmenttien lukumäärästä tai joka on tehty kahden ja yhden kuukauden välillä ennen sisällyttämistä,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään,
- potilaita, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on anti-HIV Ac-positiivinen (jälkimmäinen tulos enintään 12 kuukautta vanhempi ja riskitekijöiden puuttuessa)
- krooninen maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin HCV:stä (hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, autoimmuunisairaus, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille...)
- krooninen alkoholinkäyttö >30g/vrk miehillä ja >20g/vrk naisilla
- vakava systeeminen sairaus,
- HCV-hoito antiviraalisilla tai antifibroottisilla aineilla viimeisten 6 kuukauden aikana,
- immunosuppressiivinen hoito: kortikosteroidit, Imurel, siklosporiini, takrolimuusi, Cellcep,
- potilas, jolla on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite,
- Kansanterveyslain artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitettu suojeltu henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B tai C, arvioi suorituskykyä merkittävän fibroosin (F≤1 vs. F≥2) diagnosoimiseksi elastografiassa yliäänitilassa verrattuna elastografiaan (FibroScan®), kultaisen standardin maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu 2-2 eri modaliteeteille (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa suorituskykyä diagnosoitaessa maksan ääriviivojen säännöllisyyttä ja maksan parenkyymin homogeenisuutta sekä fibroosin biologisia testejä, kultastandardi on maksabiopsia.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu 2-2 eri modaliteeteille (Fibrotest®, Fibromètre®, akustisen rakenteen kvantifiointi, pinnan säännöllisyyden kvantifiointi, elastografia ARFI)
|
kaksi vuotta
|
|
Arvioi kunkin tekniikan diagnostinen suorituskyky (innovatiivinen ja orgaaninen ultraääni) vaikean fibroosin (F<3 vs. F≥3) ja kirroosin (F<4 vs. F≥4) osalta.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu 2-2 eri modaliteeteille (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia Fibroscan®:lla, elastografia yliäänitilassa, akustisen rakenteen kvantifiointi, pinnan säännöllisyyden kvantifiointi, elastografia ARFI)
|
kaksi vuotta
|
|
Arvioi kaikkien lähestymistapojen diagnostinen suorituskyky fibroosin kaikissa vaiheissa 2 x 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu 2-2 eri modaliteeteille (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia Fibroscan®:lla, elastografia yliäänitilassa, akustisen rakenteen kvantifiointi, pinnan säännöllisyyden kvantifiointi, elastografia ARFI)
|
kaksi vuotta
|
|
Arvioi aiemmista tuloksista valittujen tärkeimpien diagnostisten menetelmien suorituskykyä kahdessa alaryhmässä: hepatiitti B:tä ja hepatiitti C:tä sairastavat potilaat
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kahdessa alapopulaatiossa (hepatiitti B ja C) saatujen ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu aiemmista tuloksista valittujen tärkeimpien diagnostisten menetelmien osalta.
|
kaksi vuotta
|
|
Ultraäänitekniikoiden tarkkailijansisäinen Kappa-kerroin
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
|
Ehdota aikaisempien tulosten perusteella hierarkkista strategiaa näiden innovatiivisten ultraäänitekniikoiden käyttämiseksi yhdessä Fibroscan ®:n ja tällä hetkellä saatavilla olevien biologisten testien (Fibrotest ®, FibroMetre ®) kanssa.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
potilaiden osuutta, jotka on luokiteltu oikein uuden strategian mukaan kunkin fibroosin asteen osalta.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 11 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .