Evaluación de técnicas ultrasónicas innovadoras para el diagnóstico no invasivo de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis viral crónica B o C (FIBRECHO)
21 de febrero de 2014 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La evaluación no invasiva de la fibrosis hepática en las hepatitis virales crónicas B y C está entrando ahora en la práctica clínica. Se basa en análisis de sangre, especialmente FibroMetre® y Fibrotest® y en elastografía con Fibroscan®. A pesar del rendimiento diagnóstico general satisfactorio para todas estas pruebas (AUROC que varía de 0,80 a 0,90 según el estudio) para la discriminación de F≤1 frente a F≥2, los valores predictivos positivo y negativo, sin embargo, están lejos de ser perfectos en un paciente dado. Con esta técnica, también son posibles fallas y las medidas no cumplen con los estándares de calidad que aumentan el riesgo de clasificación errónea. Sería especialmente útil disponer de técnicas de nueva generación con un mejor rendimiento diagnóstico.
En este proyecto, en respuesta a los problemas presentados anteriormente, proponemos evaluar el rendimiento diagnóstico de cinco técnicas innovadoras de ultrasonidos para el diagnóstico no invasivo de la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con Ac-HCV positivo y RNA HCV positivo o AgHBs-positivo,
- ingenuo al tratamiento o no recibir tratamiento para la erradicación viral en seis meses,
- paciente para el que se está considerando o se ha realizado una biopsia de hígado de tamaño inferior a 15 mm, independientemente del número de tractos porta presentes o fragmentos, entre dos y un mes antes de la inclusión,
- Paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar,
- pacientes que firmaron el consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- paciente con Ac anti-VIH positivo (último resultado no mayor a 12 meses y en ausencia de factores de riesgo)
- hepatopatía crónica debida a otras causas distintas al VHC (hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad autoinmune, hepatopatía metabólica, hepatopatía alcohólica, hepatopatía alcohólica, exposición a tóxicos…)
- consumo crónico de alcohol > 30 g/día en hombres y > 20 g/día en mujeres
- antecedentes de enfermedad sistémica grave,
- Tratamiento del VHC con antivirales o antifibróticos referido en los últimos 6 meses,
- terapia inmunosupresora: corticoides, Imurel, ciclosporina, tacrolimus, Cellcep,
- paciente con un dispositivo médico implantable activo,
- persona protegida a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En pacientes con hepatitis viral B o C crónica, evaluar el rendimiento para el diagnóstico de fibrosis significativa (F≤1 versus F≥2) de la elastografía en modo supersónico en comparación con la elastografía (FibroScan®), la biopsia hepática estándar de oro.
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación 2-2 de áreas bajo la curva ROC obtenidas para las diferentes modalidades (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el rendimiento para el diagnóstico de fibrosis significativa de la cuantificación de la regularidad de los contornos hepáticos y de la homogeneidad del parénquima hepático, y las pruebas biológicas de fibrosis, el estándar de oro es la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación 2-2 de áreas bajo la curva ROC obtenidas para las diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, Cuantificación de Estructura Acústica, Cuantificación de la Regularidad Superficial, elastografía ARFI)
|
dos años
|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de cada técnica (ultrasonido innovador y orgánico) para fibrosis severa (F<3 vs F≥3) y cirrosis (F<4 vs F≥4).
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación 2-2 de áreas bajo la curva ROC obtenidas para las diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografía con Fibroscan®, elastografía en modo supersónico, Cuantificación de Estructura Acústica, Cuantificación de la Regularidad Superficial, elastografía ARFI)
|
dos años
|
|
Evaluar el rendimiento diagnóstico de todos los enfoques para todas las etapas de la fibrosis tomó 2 por 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación 2-2 de áreas bajo la curva ROC obtenidas para las diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografía con Fibroscan®, elastografía en modo supersónico, Cuantificación de Estructura Acústica, Cuantificación de la Regularidad Superficial, elastografía ARFI)
|
dos años
|
|
Evaluar el desempeño de las principales modalidades de diagnóstico elegidas a partir de resultados previos en las dos subpoblaciones: pacientes con hepatitis B y aquellos con hepatitis C
Periodo de tiempo: dos años
|
Comparación de áreas bajo la curva ROC obtenidas en las dos subpoblaciones (hepatitis B y C) para las principales modalidades diagnósticas elegidas de resultados anteriores.
|
dos años
|
|
Coeficiente Kappa intraobservador de técnicas ultrasónicas
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
|
Proponer, en base a los resultados anteriores, una estrategia jerárquica para el uso de estas innovadoras técnicas ultrasónicas utilizadas en combinación con Fibroscan ® y las pruebas biológicas actualmente disponibles (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Periodo de tiempo: dos años
|
proporción de pacientes correctamente clasificados por la nueva estrategia para cada grado de fibrosis.
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 11 03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .