Valutazione di tecniche ultrasoniche innovative per la diagnosi non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con epatite virale cronica B o C (FIBRECHO)
21 febbraio 2014 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
La valutazione non invasiva della fibrosi epatica nell'epatite virale cronica B e C sta ora entrando nella pratica clinica. Si basa sugli esami del sangue, in particolare FibroMetre® e Fibrotest® e sull'elastografia con il Fibroscan®. Nonostante le prestazioni diagnostiche complessivamente soddisfacenti per tutti questi test (AUROC compreso tra 0,80 e 0,90 a seconda dello studio) per la discriminazione di F≤1 rispetto a F≥2, i valori predittivi positivi e negativi, tuttavia, sono lungi dall'essere perfetti in un dato paziente. Con queste tecniche sono anche possibili fallimenti e le misure non soddisfano gli standard di qualità che aumentano il rischio di errata classificazione. Sarebbe particolarmente utile disporre di tecniche di nuova generazione con una migliore performance diagnostica.
In questo progetto, in risposta ai problemi presentati sopra, proponiamo di valutare le prestazioni diagnostiche di cinque innovative tecniche ultrasoniche per la diagnosi non invasiva della fibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con Ac-HCV positivo e RNA HCV positivo o AgHBs positivo,
- ingenui al trattamento o non sottoposti a trattamento per l'eradicazione virale in sei mesi,
- paziente per il quale si sta prendendo in considerazione o è stata eseguita una biopsia epatica di dimensioni inferiori a 15 mm, indipendentemente dal numero di tratti portali presenti o frammenti, tra due e un mese prima dell'inclusione,
- Paziente iscritto a regime previdenziale o similare,
- pazienti che hanno firmato il consenso per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- paziente con anti-HIV Ac positivo (quest'ultimo risultato non più vecchio di 12 mesi e in assenza di fattori di rischio)
- malattia epatica cronica dovuta a cause diverse dall'HCV (emocromatosi, epatite autoimmune, malattia autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, malattia epatica alcolica, esposizione a tossine...)
- consumo cronico di alcol >30 g/giorno negli uomini e >20 g/giorno nelle donne
- storia di grave malattia sistemica,
- trattamento HCV con antivirale o antifibrotico riferito negli ultimi 6 mesi,
- terapia immunosoppressiva: corticosteroidi, Imurel, ciclosporina, tacrolimus, Cellcep,
- paziente con un dispositivo medico impiantabile attivo,
- persona protetta di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice di sanità pubblica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei pazienti con epatite virale cronica B o C, valutare le prestazioni per la diagnosi di fibrosi significativa (F≤1 contro F≥2) dell'elastografia in modalità supersonica rispetto all'elastografia (FibroScan®), la biopsia epatica gold standard.
Lasso di tempo: due anni
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Confronto 2-2 delle aree sotto la curva ROC ottenute per le diverse modalità (Fibroscan® vs Aixplorer®).
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando le prestazioni per la diagnosi di fibrosi significativa della quantificazione della regolarità dei contorni epatici e dell'omogeneità del parenchima epatico, e dei test biologici di fibrosi, il gold standard è la biopsia epatica.
Lasso di tempo: due anni
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Confronto 2-2 delle aree sotto la curva ROC ottenute per le diverse modalità (Fibrotest®, Fibromètre®, Quantificazione della Struttura Acustica, Quantificazione della Regolarità della Superficie, elastografia ARFI)
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due anni
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Valutare la performance diagnostica di ciascuna tecnica (ecografia innovativa e organica) per fibrosi grave (F<3 vs F≥3) e cirrosi (F<4 vs F≥4).
Lasso di tempo: due anni
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Confronto 2-2 delle aree sotto la curva ROC ottenute per le diverse modalità (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia con Fibroscan®, elastografia in modalità supersonica, Quantificazione della Struttura Acustica, Quantificazione della Regolarità della Superficie, elastografia ARFI)
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due anni
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Valutare le prestazioni diagnostiche di tutti gli approcci a tutte le fasi della fibrosi prese 2 per 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Lasso di tempo: due anni
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Confronto 2-2 delle aree sotto la curva ROC ottenute per le diverse modalità (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia con Fibroscan®, elastografia in modalità supersonica, Quantificazione della Struttura Acustica, Quantificazione della Regolarità della Superficie, elastografia ARFI)
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due anni
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Valutare le prestazioni delle principali modalità diagnostiche scelte dai risultati precedenti nelle due sottopopolazioni: pazienti con epatite B e pazienti con epatite C
Lasso di tempo: due anni
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Confronto delle aree sotto la curva ROC ottenute nelle due sottopopolazioni (epatite B e C) per le principali modalità diagnostiche scelte dai risultati precedenti.
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due anni
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Coefficiente Kappa intra-osservatore delle tecniche ultrasoniche
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Proporre, sulla base dei risultati precedenti, una strategia gerarchica per l'utilizzo di queste innovative tecniche ultrasoniche utilizzate in combinazione con Fibroscan ® e i test biologici attualmente disponibili (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Lasso di tempo: due anni
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percentuale di pazienti correttamente classificati dalla nuova strategia per ogni grado di fibrosi.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 11 03
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Prove cliniche su Fibrosi epatica
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