Evaluatie van innovatieve ultrasone technieken voor niet-invasieve diagnose van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C (FIBRECHO)
21 februari 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
De niet-invasieve beoordeling van leverfibrose bij chronische virale hepatitis B en C komt nu in de klinische praktijk. Het is gebaseerd op bloedonderzoek, met name FibroMetre® en Fibrotest® en op elastografie met de Fibroscan®. Ondanks de over het algemeen bevredigende diagnostische prestaties voor al deze tests (AUROC variërend van 0,80 tot 0,90 afhankelijk van het onderzoek) voor de discriminatie van F≤1 versus F≥2, zijn de positief en negatief voorspellende waarden echter verre van perfect in een bepaalde patiënt. Bij deze techniek zijn ook storingen mogelijk en voldoen de maatregelen niet aan kwaliteitsnormen die de kans op misclassificatie vergroten. Het zou bijzonder nuttig zijn om nieuwe generatietechnieken te hebben met een betere diagnostische prestatie.
In dit project stellen we, als antwoord op de hierboven gepresenteerde problemen, voor om de diagnostische prestaties van vijf innovatieve ultrasone technieken voor de niet-invasieve diagnose van fibrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een Ac-HCV-positief en RNA HCV-positief of AgHBs-positief,
- naïef voor behandeling of geen behandeling krijgen voor virale uitroeiing binnen zes maanden,
- patiënt bij wie een leverbiopsie van minder dan 15 mm, ongeacht het aantal aanwezige portale kanalen of fragmenten, wordt overwogen of is uitgevoerd tussen twee en één maand vóór opname,
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid of vergelijkbaar regime,
- patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met anti-HIV Ac-positief (laatste resultaat niet ouder dan 12 maanden en bij afwezigheid van risicofactoren)
- chronische leverziekte door andere oorzaken dan HCV (hemochromatose, auto-immuunhepatitis, auto-immuunziekte, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines ...)
- chronisch alcoholgebruik >30g/dag bij mannen en >20g/dag bij vrouwen
- geschiedenis van ernstige systemische ziekte,
- HCV-behandeling met antiviraal of antifibrotisch middel bedoeld in de afgelopen 6 maanden,
- immunosuppressieve therapie: corticosteroïden, Imurel, ciclosporine, tacrolimus, Cellcep,
- patiënt met een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel,
- beschermde persoon bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Code of Public Health
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C de prestatie voor de diagnose van significante fibrose (F≤1 versus F≥2) van elastografie in supersonische modus vergeleken met elastografie (FibroScan®), de gouden standaard leverbiopsie.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking 2-2 van gebieden onder de ROC-curve verkregen voor de verschillende modaliteiten (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de prestaties voor de diagnose van significante fibrose van de kwantificering van de regelmaat van de levercontouren en van de homogeniteit van het leverparenchym, en biologische tests van fibrose, de gouden standaard is leverbiopsie.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking 2-2 van gebieden onder de ROC-curve verkregen voor de verschillende modaliteiten (Fibrotest®, Fibromètre®, akoestische structuurkwantificering, kwantificering van de oppervlakteregelmatigheid, elastografie ARFI)
|
twee jaar
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van elke techniek (echo innovatief en organisch) voor ernstige fibrose (F<3 vs F≥3) en cirrose (F<4 vs F≥4).
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking 2-2 van gebieden onder de ROC-curve verkregen voor de verschillende modaliteiten (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografie met Fibroscan®, elastografie in supersonische modus, kwantificering van akoestische structuren, kwantificering van de oppervlakteregelmatigheid, elastografie ARFI)
|
twee jaar
|
|
Evalueer de diagnostische prestaties van alle benaderingen van alle stadia van fibrose duurde 2 bij 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking 2-2 van gebieden onder de ROC-curve verkregen voor de verschillende modaliteiten (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografie met Fibroscan®, elastografie in supersonische modus, kwantificering van akoestische structuren, kwantificering van de oppervlakteregelmatigheid, elastografie ARFI)
|
twee jaar
|
|
Evalueer de prestaties van de belangrijkste diagnostische modaliteiten gekozen uit eerdere resultaten in de twee subpopulaties: patiënten met hepatitis B en patiënten met hepatitis C
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vergelijking van gebieden onder de ROC-curve verkregen in de twee subpopulaties (hepatitis B en C) voor de belangrijkste diagnostische modaliteiten gekozen uit eerdere resultaten.
|
twee jaar
|
|
Kappa intra-waarnemerscoëfficiënt van ultrasone technieken
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
|
Op basis van eerdere resultaten een hiërarchische strategie voorstellen voor het gebruik van deze innovatieve ultrasone technieken die worden gebruikt in combinatie met Fibroscan ® en de momenteel beschikbare biologische tests (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Tijdsspanne: twee jaar
|
deel van de patiënten correct geclassificeerd door de nieuwe strategie voor elke graad van fibrose.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 11 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .