Hodnocení inovativních ultrazvukových technik pro neinvazivní diagnostiku jaterní fibrózy u pacientů s chronickou virovou hepatitidou B nebo C (FIBRECHO)
21. února 2014 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Neinvazivní hodnocení jaterní fibrózy u chronické virové hepatitidy B a C nyní vstupuje do klinické praxe. Je založen na krevních testech, zejména FibroMetre® a Fibrotest® a na elastografii s Fibroscan®. Navzdory celkově uspokojivému diagnostickému výkonu pro všechny tyto testy (AUROC v rozmezí od 0,80 do 0,90 v závislosti na studii) pro rozlišení F≤1 versus F≥2, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty však zdaleka nejsou dokonalé. daného pacienta. U této techniky jsou také možné poruchy a opatření nesplňují normy kvality, které zvyšují riziko chybné klasifikace. Bylo by zvláště užitečné mít techniky nové generace s lepším diagnostickým výkonem.
V tomto projektu v reakci na výše uvedené problémy navrhujeme zhodnotit diagnostický výkon pěti inovativních ultrazvukových technik pro neinvazivní diagnostiku fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s Ac-HCV pozitivní a RNA HCV pozitivní nebo AgHBs pozitivní,
- naivní na léčbu nebo nedostávající léčbu pro virovou eradikaci během šesti měsíců,
- pacient, u kterého se uvažuje o velikosti jaterní biopsie menší než 15 mm, bez ohledu na počet přítomných portálních cest nebo fragmentů, nebo byla provedena mezi dvěma a jedním měsícem před zařazením,
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo podobný režim,
- pacientů, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- pacient s anti-HIV Ac pozitivním (poslední výsledek ne starší než 12 měsíců a při absenci rizikových faktorů)
- chronické onemocnění jater z jiných příčin než HCV (hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, autoimunitní onemocnění, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům ...)
- chronická konzumace alkoholu >30g/den u mužů a >20g/den u žen
- anamnéza závažného systémového onemocnění,
- léčba HCV antivirotiky nebo antifibrotiky uvedená během posledních 6 měsíců,
- imunosupresivní terapie: kortikosteroidy, Imurel, cyklosporin, takrolimus, Cellcep,
- pacient s aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem,
- chráněná osoba uvedená v článcích L1121-5 až L1121-8 Kodexu veřejného zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s chronickou virovou hepatitidou B nebo C vyhodnoťte výkon pro diagnostiku významné fibrózy (F≤1 versus F≥2) elastografie v režimu nadzvuku ve srovnání s elastografií (FibroScan®), zlatým standardem jaterní biopsie.
Časové okno: dva roky
|
Srovnání 2-2 oblastí pod ROC křivkou získané pro různé modality (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výkon pro diagnostiku signifikantní fibrózy kvantifikace pravidelnosti jaterních kontur a homogenity jaterního parenchymu a biologické testy fibrózy, zlatým standardem je jaterní biopsie.
Časové okno: dva roky
|
Srovnání 2-2 oblastí pod ROC křivkou získaných pro různé modality (Fibrotest®, Fibromètre®, kvantifikace akustické struktury, kvantifikace povrchové pravidelnosti, elastografie ARFI)
|
dva roky
|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon každé techniky (ultrazvukové inovativní a organické) pro těžkou fibrózu (F<3 vs F≥3) a cirhózu (F<4 vs F≥4).
Časové okno: dva roky
|
Srovnání 2-2 oblastí pod ROC křivkou získaných pro různé modality (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografie s Fibroscan®, elastografie v nadzvukovém režimu, kvantifikace akustické struktury, kvantifikace pravidelnosti povrchu, elastografie ARFI)
|
dva roky
|
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon všech přístupů ke všem stadiím fibrózy, které trvaly 2 krát 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Časové okno: dva roky
|
Srovnání 2-2 oblastí pod ROC křivkou získaných pro různé modality (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografie s Fibroscan®, elastografie v nadzvukovém režimu, kvantifikace akustické struktury, kvantifikace pravidelnosti povrchu, elastografie ARFI)
|
dva roky
|
|
Vyhodnoťte výkon hlavních diagnostických modalit vybraných z předchozích výsledků ve dvou podskupinách: pacienti s hepatitidou B a pacienti s hepatitidou C
Časové okno: dva roky
|
Srovnání oblastí pod ROC křivkou získaných ve dvou subpopulacích (hepatitida B a C) pro hlavní diagnostické modality vybrané z předchozích výsledků.
|
dva roky
|
|
Kappa intra-observer koeficient ultrazvukových technik
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
|
Navrhněte na základě předchozích výsledků hierarchickou strategii pro použití těchto inovativních ultrazvukových technik používaných v kombinaci s Fibroscan ® a biologickými testy, které jsou v současnosti dostupné (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Časové okno: dva roky
|
podíl pacientů správně klasifikovaných podle nové strategie pro každý stupeň fibrózy.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 11 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .