Avaliação de Técnicas Ultrassônicas Inovadoras para Diagnóstico Não Invasivo de Fibrose Hepática em Pacientes com Hepatite Viral Crônica B ou C (FIBRECHO)
21 de fevereiro de 2014 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A avaliação não invasiva da fibrose hepática nas hepatites virais crônicas B e C está agora entrando na prática clínica. Baseia-se em exames de sangue, especialmente FibroMetre® e Fibrotest® e em elastografia com o Fibroscan®. Apesar do desempenho diagnóstico geral satisfatório para todos esses testes (AUROC variando de 0,80 a 0,90 dependendo do estudo) para a discriminação de F≤1 versus F≥2, os valores preditivos positivos e negativos, no entanto, estão longe de ser perfeitos em um determinado paciente. Com essas técnicas, falhas também são possíveis e as medidas não atendem aos padrões de qualidade que aumentam o risco de erros de classificação. Seria particularmente útil dispor de técnicas de nova geração com melhor desempenho diagnóstico.
Neste projeto, em resposta aos problemas apresentados acima, propomos avaliar o desempenho diagnóstico de cinco técnicas ultrassônicas inovadoras para o diagnóstico não invasivo de fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com Ac-HCV positivo e RNA HCV positivo ou AgHBs-positivo,
- virgens de tratamento ou não recebendo tratamento para erradicação viral em seis meses,
- paciente para o qual uma biópsia hepática menor que 15 mm, independentemente do número de tratos portais presentes ou fragmentos, está sendo considerada ou foi realizada entre dois e um mês antes da inclusão,
- Doente inscrito na segurança social ou regime similar,
- pacientes que assinaram o consentimento para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- paciente com anti-HIV Ac positivo (último resultado não superior a 12 meses e na ausência de fatores de risco)
- doença hepática crônica por outras causas que não o HCV (hemocromatose, hepatite autoimune, doença autoimune, doença metabólica do fígado, doença hepática alcoólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas ...)
- consumo crônico de álcool >30g/dia em homens e >20g/dia em mulheres
- história de doença sistêmica grave,
- Tratamento para VHC com antiviral ou antifibrótico referido nos últimos 6 meses,
- terapia imunossupressora: corticosteróides, Imurel, ciclosporina, tacrolimus, Cellcep,
- paciente com um dispositivo médico implantável ativo,
- pessoa protegida referida nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Em pacientes com hepatite viral crônica B ou C, avaliar o desempenho para o diagnóstico de fibrose significativa (F≤1 versus F≥2) da elastografia em modo supersônico em comparação com a elastografia (FibroScan®), a biópsia hepática padrão-ouro.
Prazo: dois anos
|
Comparação 2-2 das áreas sob a curva ROC obtidas para as diferentes modalidades (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o desempenho para o diagnóstico de fibrose significativa da quantificação da regularidade dos contornos hepáticos e da homogeneidade do parênquima hepático, e testes biológicos de fibrose, o padrão ouro é a biópsia hepática.
Prazo: dois anos
|
Comparação 2-2 das áreas sob a curva ROC obtidas para as diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, Quantificação Acústica da Estrutura, Quantificação da Regularidade da Superfície, Elastografia ARFI)
|
dois anos
|
|
Avalie o desempenho diagnóstico de cada técnica (ultrassom inovador e orgânico) para fibrose grave (F<3 vs F≥3) e cirrose (F<4 vs F≥4).
Prazo: dois anos
|
Comparação 2-2 das áreas sob a curva ROC obtidas para as diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia com Fibroscan®, elastografia em modo supersônico, Quantificação da Estrutura Acústica, Quantificação da Regularidade da Superfície, elastografia ARFI)
|
dois anos
|
|
Avaliar o desempenho diagnóstico de todas as abordagens para todos os estágios da fibrose levou 2 a 2 (F1 vs. F2, F2 vs. F3, F3 vs. F4)
Prazo: dois anos
|
Comparação 2-2 das áreas sob a curva ROC obtidas para as diferentes modalidades (Fibrotest®, Fibromètre®, elastografia com Fibroscan®, elastografia em modo supersônico, Quantificação da Estrutura Acústica, Quantificação da Regularidade da Superfície, elastografia ARFI)
|
dois anos
|
|
Avaliar o desempenho das principais modalidades diagnósticas escolhidas a partir de resultados anteriores nas duas subpopulações: pacientes com hepatite B e aqueles com hepatite C
Prazo: dois anos
|
Comparação das áreas sob a curva ROC obtidas nas duas subpopulações (hepatise B e C) para as principais modalidades diagnósticas escolhidas a partir de resultados anteriores.
|
dois anos
|
|
Coeficiente Kappa intra-observador das técnicas ultrassônicas
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
|
Propor, com base nos resultados anteriores, uma estratégia hierárquica para o uso dessas técnicas inovadoras de ultrassom usadas em combinação com o Fibroscan ® e os testes biológicos atualmente disponíveis (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Prazo: dois anos
|
proporção de pacientes classificados corretamente pela nova estratégia para cada grau de fibrose.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 11 03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .