Évaluation de techniques ultrasonores innovantes pour le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite virale chronique B ou C (FIBRECHO)
21 février 2014 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
L'évaluation non invasive de la fibrose hépatique dans les hépatites virales chroniques B et C entre maintenant dans la pratique clinique. Elle est basée sur des tests sanguins, notamment le FibroMetre® et le Fibrotest® et sur l'élastographie avec le Fibroscan®. Malgré des performances diagnostiques globalement satisfaisantes pour l'ensemble de ces tests (AUROC allant de 0,80 à 0,90 selon les études) pour la discrimination de F≤1 versus F≥2, les valeurs prédictives positives et négatives sont cependant loin d'être parfaites dans un malade donné. Avec ces techniques, des échecs sont également possibles et les mesures ne répondent pas aux normes de qualité, ce qui augmente le risque de mauvaise classification. Il serait particulièrement utile de disposer de techniques de nouvelle génération avec une meilleure performance diagnostique.
Dans ce projet, en réponse aux problématiques présentées ci-dessus, nous proposons d'évaluer les performances diagnostiques de cinq techniques ultrasonores innovantes pour le diagnostic non invasif de la fibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient avec Ac-VHC positif et ARN VHC positif ou AgHBs positif,
- naïf de traitement ou ne recevant pas de traitement d'éradication virale en six mois,
- patient pour lequel une biopsie hépatique de taille inférieure à 15 mm, quel que soit le nombre de voies portes présentes ou de fragments, est envisagée ou a été réalisée entre deux et un mois avant l'inclusion,
- Patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé,
- patients ayant signé leur consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- patient avec Ac anti-VIH positif (dernier résultat datant de moins de 12 mois et en l'absence de facteurs de risque)
- maladie hépatique chronique due à d'autres causes que le VHC (hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, maladie alcoolique du foie, exposition à des toxines...)
- consommation chronique d'alcool >30g/jour chez les hommes et >20g/jour chez les femmes
- antécédent de maladie systémique grave,
- Traitement VHC par anti-viral ou anti-fibrotique visé dans les 6 derniers mois,
- traitement immunosuppresseur : corticoïdes, Imurel, ciclosporine, tacrolimus, Cellcep,
- patient avec un dispositif médical implantable actif,
- personne protégée mentionnée aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chez les patients atteints d'hépatite virale chronique B ou C, évaluer la performance pour le diagnostic de fibrose importante (F≤1 versus F≥2) de l'élastographie en mode supersonique par rapport à l'élastographie (FibroScan®), la biopsie hépatique de référence.
Délai: deux ans
|
Comparaison 2-2 des aires sous la courbe ROC obtenues pour les différentes modalités (Fibroscan® vs Aixplorer®).
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les performances pour le diagnostic de fibrose significative de la quantification de la régularité des contours hépatiques et de l'homogénéité du parenchyme hépatique, et des tests biologiques de fibrose, le gold standard est la biopsie hépatique.
Délai: deux ans
|
Comparaison 2-2 des aires sous la courbe ROC obtenues pour les différentes modalités (Fibrotest®, Fibromètre®, Quantification de la Structure Acoustique, Quantification de la Régularité de Surface, élastographie ARFI)
|
deux ans
|
|
Évaluer la performance diagnostique de chaque technique (ultrasonore innovante et biologique) pour la fibrose sévère (F<3 vs F≥3) et la cirrhose (F<4 vs F≥4).
Délai: deux ans
|
Comparaison 2-2 des aires sous la courbe ROC obtenues pour les différentes modalités (Fibrotest®, Fibromètre®, élastographie avec Fibroscan®, élastographie en mode supersonique, Quantification de la Structure Acoustique, Quantification de la Régularité de Surface, élastographie ARFI)
|
deux ans
|
|
Évaluer la performance diagnostique de toutes les approches à tous les stades de la fibrose pris 2 par 2 (F1 vs F2, F2 vs F3, F3 vs F4)
Délai: deux ans
|
Comparaison 2-2 des aires sous la courbe ROC obtenues pour les différentes modalités (Fibrotest®, Fibromètre®, élastographie avec Fibroscan®, élastographie en mode supersonique, Quantification de la Structure Acoustique, Quantification de la Régularité de Surface, élastographie ARFI)
|
deux ans
|
|
Évaluer la performance des principales modalités diagnostiques choisies parmi les résultats précédents dans les deux sous-populations : les patients atteints d'hépatite B et ceux atteints d'hépatite C
Délai: deux ans
|
Comparaison des aires sous la courbe ROC obtenues dans les deux sous-populations (hépatites B et C) pour les principales modalités diagnostiques choisies parmi les résultats précédents.
|
deux ans
|
|
Coefficient Kappa intra-observateur des techniques ultrasonores
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
|
Proposer, sur la base des résultats antérieurs, une stratégie hiérarchisée d'utilisation de ces techniques ultrasonores innovantes utilisées en combinaison avec le Fibroscan ® et les tests biologiques actuellement disponibles (Fibrotest ®, FibroMetre ®).
Délai: deux ans
|
proportion de patients correctement classés par la nouvelle stratégie pour chaque grade de fibrose.
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Leroy, Pr, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 11 03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .