慢性病毒性乙型或丙型肝炎患者肝纤维化无创诊断创新超声技术的评价 (FIBRECHO)
2014年2月21日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性乙型和丙型病毒性肝炎肝纤维化的无创评估现已进入临床实践。 它基于血液测试，尤其是 FibroMetre® 和 Fibrotest® 以及使用 Fibroscan® 的弹性成像。 尽管所有这些测试的总体诊断性能令人满意（AUROC 范围从 0.80 到 0.90，具体取决于研究）以区分 F≤1 与 F≥2，但是阳性和阴性预测值远非完美给定的病人。 使用这些技术，也有可能出现故障，并且这些措施不符合增加错误分类风险的质量标准。 拥有具有更好诊断性能的新一代技术将特别有用。
在本项目中，针对上述问题，我们建议评估五种创新超声技术对纤维化无创诊断的诊断性能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Grenoble、法国
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ac-HCV 阳性和 RNA HCV 阳性或 AgHBs 阳性的患者，
- 未经治疗或在六个月内未接受病毒根除治疗，
- 正在考虑或已在入组前 2 至 1 个月内进行肝活检小于 15 毫米的患者，无论门静脉束或碎片的数量如何，
- 隶属于社会保障或类似制度的患者，
- 签署参与研究同意书的患者。
排除标准：
- 抗 HIV Ac 阳性患者（后一结果不超过 12 个月且没有危险因素）
- 由 HCV 以外的其他原因引起的慢性肝病（血色素沉着症、自身免疫性肝炎、自身免疫性疾病、代谢性肝病、酒精性肝病、酒精性肝病、接触毒素......）
- 男性长期饮酒 >30 克/天，女性 >20 克/天
- 严重全身性疾病史，
- 在过去 6 个月内提到过抗病毒或抗纤维化的 HCV 治疗，
- 免疫抑制疗法：皮质类固醇、Imurel、环孢菌素、他克莫司、Cellcep、
- 有源植入式医疗设备的患者，
- 《公共卫生法典》第 L1121-5 至 L1121-8 条中提及的受保护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有慢性乙型或丙型病毒性肝炎的患者中，评估超声模式弹性成像与黄金标准肝活检弹性成像 (FibroScan®) 诊断显着纤维化（F≤1 对比 F≥2）的性能。
大体时间：两年
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不同模式（Fibroscan® 与 Aixplorer®）获得的 ROC 曲线下面积的比较 2-2。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较肝脏轮廓规律量化和肝实质同质性显着纤维化的诊断性能，以及纤维化的生物学测试，金标准是肝活检。
大体时间：两年
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不同模态（Fibrotest®、Fibromètre®、声学结构量化、表面规律性量化、弹性成像 ARFI）获得的 ROC 曲线下面积的比较 2-2
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两年
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评估每种技术（超声创新和有机）对严重纤维化（F<3 vs F≥3）和肝硬化（F<4 vs F≥4）的诊断性能。
大体时间：两年
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比较 2-2 不同模式（Fibrotest®、Fibromètre®、Fibroscan® 弹性成像、超声模式弹性成像、声学结构量化、表面规律性量化、弹性成像 ARFI）获得的 ROC 曲线下面积的比较 2-2
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两年
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评估所有方法对纤维化所有阶段的诊断性能 2 x 2（F1 与 F2、F2 与 F3、F3 与 F4）
大体时间：两年
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比较 2-2 不同模式（Fibrotest®、Fibromètre®、Fibroscan® 弹性成像、超声模式弹性成像、声学结构量化、表面规律性量化、弹性成像 ARFI）获得的 ROC 曲线下面积的比较 2-2
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两年
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评估从以前的结果中选择的主要诊断方式在两个亚群中的表现：乙型肝炎患者和丙型肝炎患者
大体时间：两年
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从先前结果中选择的主要诊断方式的两个亚群（乙型肝炎和丙型肝炎）中获得的 ROC 曲线下面积的比较。
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两年
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超声技术的 Kappa 观察者内系数
大体时间：两年
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两年
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根据以前的结果，提出一种分层策略，用于将这些创新的超声波技术与 Fibroscan ® 和当前可用的生物测试（Fibrotest ®、FibroMetre ®）结合使用。
大体时间：两年
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按每个纤维化等级的新策略正确分类的患者比例。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Leroy, Pr, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月21日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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