USZの粘膜苔癬、経口アリトレチノインの有効性
2012年3月19日 更新者：University of Zurich
重度の粘膜苔癬に苦しむ患者におけるアリトレチノインの有効性と安全性を調査する、単一施設、前向き、非盲検、単一アームのパイロット研究。
これは、粘膜症状を伴う重度の扁平苔癬に対するアリトレチノインの効果を調査する、単一センター、前向き、非盲検、単一群の研究者主導のパイロット研究です。 対象集団は、少なくとも 3 か月間 MLP を患っており、皮膚の他の領域に LP 病変があるかどうかに関係なく、局所療法や標準的なスキンケアに抵抗性があり、それ以外は健康な患者で構成されています。 患者は、チューリッヒ大学病院の皮膚科の外来診療所で募集されます。研究の予定期間は2年です。 合計20人の患者が含まれます。 登録基準を満たす患者は、ゼラチンカプセルとして経口投与されるアリトレチノイン30mgを1日1回、24週間受け取ります。 レチノイドの使用および製品ラベルと一致して、有害作用に応じて用量の中断が許可されます。
ほとんどの臨床評価は 4 週間ごとに実施されます。 治療終了から 4 週間後に、安全性の経過観察が予定されています。 主要評価項目を満たす患者では、治療終了後 16 週間および 24 週間にさらにフォローアップの訪問が行われます。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳から75歳まで
- MLP 最低 3 か月
- 10点以上のEscudierスコアによる疾患活動性または任意のスコアのびらん性病変
- 標準的な局所療法に抵抗性
- -研究治療を開始する前の局所ステロイドの2週間のウォッシュアウト期間へのコンセンサス
除外基準
- 調査の要件に準拠できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -妊娠の可能性のある女性患者で、調査員または婦人科医の監督下で2つの効果的な避妊法を同時に使用できない、または使用する予定がない
- -過去4週間のアクティブな肝炎および/またはA型/ B型肝炎に対するワクチン接種
- -標準的な局所療法および標準的な局所コルチコステロイド療法による疾患の適切な管理
- -他のレチノイドまたはビタミンA誘導体に対する既知の過敏症、または任意の治験薬成分
-研究治療開始の4週間前に以下の治療のいずれかで治療された患者：
- 全身薬: コルチコステロイド、免疫抑制剤、メトトレキサート
- 光線療法
- -研究開始前のそれぞれ1年または1か月以内の全身または局所レチノイドによる治療 治療またはMLPの治療のための全身レチノイドによる治療 いつでも
研究者の意見では、患者の安全を妨げる可能性のある深刻な病状の共存。
- -肝不全（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値> 2.5 x ULN）
- 重度の腎不全
- コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリドが正常上限の 150% を超える)、
- -制御されていない高コレステロール血症（コレステロールまたは低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値> 1.5 x ULN）
- -アリトレチノイン30mgの開始用量を除外する心血管危険因子を有する患者
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- ビタミンA過剰症
- -うつ病や自殺念慮を含む活動的な主要な精神障害
- -全身性テトラサイクリン、ケトコナゾールなどのCYP3A4阻害剤、ビタミンAまたはセントジョンズワートなどの併用薬 1週間以内、または全身性イトラコナゾールを2週間以内に受ける 研究治療の開始前
- -研究治療開始前2か月以内の治験参加（生物製剤の場合は3か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および24週間の治療後の口腔病変のEscudierスコアに基づく、アリトレチノイン（Toctino®）の有効性。
時間枠：6ヵ月
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主な目的は、ベースライン時および治療の 24 週間後または時期尚早に離脱した患者の最新の評価 (Last Observation Carried Forward、LOCF)。
反応は、ベースライン値と比較して合計エスキュディエ スコアが 50% 減少したものとして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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かゆみと痛みに対する VAS と OHIP を使用して、アリトレチノインの徴候 (潰瘍など) または症状 (かゆみなど) の軽減効果を経時的に評価します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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応答までの時間を評価します (Escudier の合計スコアが 50 % 減少するまでの時間)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Escudier を使用して、ベースラインと比較した治療終了時の炎症とびらんに関する口腔粘膜の変化を評価します
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインと比較して、治療終了時のLPの粘膜外皮膚病変（丘疹）の数/分布を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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該当する場合は、試験治療の開始前および開始後 4 週間に採取した組織病理学によって決定された、アリトレチノイン治療の前および治療中の粘膜および皮膚の炎症性浸潤を評価します。
時間枠：4週間
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4週間
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24 週間のフォロー アップ以内に再発率を決定します (再発は、Escudier スコアまたはベースラインの 75% を超えるまで増加する粘膜外丘疹の数として定義されます)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全身の粘膜扁平苔癬におけるアリトレチノインの安全性を評価する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reinhard Dummer, Prof. MD、University Hospital Zurich, Division of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。