Lichen Planus Mucosae à l'USZ, efficacité de l'alitrétinoïne orale
Étude pilote monocentrique, prospective, ouverte et à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'alitrétinoïne chez les patients souffrant de lichen plan muqueux sévère.
Il s'agit d'une étude pilote à un seul centre, prospective, ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur, portant sur l'effet de l'alitrétinoïne sur le lichen plan sévère avec des manifestations muqueuses. La population cible comprend les patients atteints de MLP depuis au moins 3 mois, avec ou sans lésions de LP sur d'autres zones de la peau, qui sont réfractaires au traitement topique et aux soins de la peau standard, et qui sont par ailleurs en bonne santé. Les patients seront recrutés à la clinique externe du service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Zurich. La durée prévue de l'étude est de 2 ans. Au total, 20 patients seront inclus. Les patients qui répondent aux critères d'inscription recevront 30 mg d'alitrétinoïne, administrés par voie orale sous forme de capsules de gélatine, une fois par jour pendant 24 semaines. Les interruptions de dose sont autorisées en réponse à des effets indésirables, conformément à l'utilisation de rétinoïdes et à l'étiquette du produit.
La plupart des évaluations cliniques seront effectuées toutes les 4 semaines. Une visite de contrôle de sécurité est prévue 4 semaines après la fin du traitement. D'autres visites de suivi seront effectuées 16 et 24 semaines après la fin du traitement chez les patients répondant au critère d'évaluation principal
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- De 18 à 75 ans
- MLP depuis au moins 3 mois
- Activité de la maladie selon le score d'Escudier de 10 points ou plus ou lésion érosive de n'importe quel score
- Réfractaire au traitement topique standard
- Consensus sur une période de sevrage de 2 semaines des stéroïdes topiques avant de commencer le traitement de l'étude
Critère d'exclusion
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patientes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser ou ne s'engageront pas à utiliser deux formes efficaces de contraception simultanément sous la supervision de l'investigateur ou d'un gynécologue
- Hépatite active et/ou vaccination contre l'hépatite A/B au cours des 4 dernières semaines
- Contrôle adéquat de la maladie par un traitement topique standard et une corticothérapie topique standard
- Hypersensibilité connue à d'autres rétinoïdes ou dérivés de la vitamine A, ou à tout composant du médicament à l'étude
Patients traités avec l'un des traitements suivants 4 semaines avant le début du traitement à l'étude :
- médicaments systémiques : corticostéroïdes, immunosuppresseurs, méthotrexate
- photothérapie
- Traitement avec des rétinoïdes systémiques ou topiques dans un délai d'un an ou d'un mois, respectivement, avant le début du traitement à l'étude ou d'un traitement avec des rétinoïdes systémiques pour le traitement de la MLP à tout moment
coexistence de toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du patient, y compris
- insuffisance hépatique (valeurs d'alanine aminotransférase et/ou d'aspartate aminotransférase > 2,5 x LSN)
- insuffisance rénale sévère
- hypertriglycéridémie non contrôlée (triglycérides > 150 % de la limite supérieure de la normale),
- hypercholestérolémie non contrôlée (valeurs de cholestérol ou de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) > 1,5 x LSN
- Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire qui excluraient une dose initiale de 30 mg d'alitrétinoïne
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Hypervitaminose A
- Trouble psychiatrique majeur actif, y compris dépression et idées suicidaires
- Médicaments concomitants tels que les tétracyclines systémiques, les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, la vitamine A ou le millepertuis dans la semaine, ou recevant de l'itraconazole systémique dans les 2 semaines, avant le début du traitement à l'étude
- Participation à l'essai dans les 2 mois avant le début du traitement de l'étude (3 mois pour les produits biologiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'alitrétinoïne (Toctino®) basée sur le score d'Escudier des lésions buccales à l'inclusion et après 24 semaines de traitement.
Délai: 6 mois
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L'objectif principal est de déterminer l'efficacité de l'alitrétinoïne (Toctino®) dans la réduction des signes et symptômes du lichen plan muqueux sévère par rapport à la proportion de répondeurs sur la base du score Escudier des lésions buccales à l'inclusion et après 24 semaines de traitement ou à la dernière évaluation pour les patients qui se sont retirés prématurément (Last Observation Carried Forward, LOCF).
La réponse est définie comme une réduction de 50 % du score Escudier total par rapport aux valeurs de référence.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'alitrétinoïne au fil du temps dans la réduction des signes (par exemple, les ulcérations) ou des symptômes (par exemple, le prurit), en utilisant l'EVA pour le prurit et la douleur et l'OHIP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer le délai de réponse (délai de réduction de 50 % du score Escudier total)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les changements de la muqueuse buccale concernant l'inflammation et les érosions, à la fin du traitement par rapport à la ligne de base à l'aide d'Escudier
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer le nombre/la distribution des lésions cutanées extramuqueuses (papules) de LP à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer, le cas échéant, l'infiltrat inflammatoire dans la muqueuse et la peau avant et pendant le traitement par l'alitrétinoïne déterminé par l'histopathologie prise avant et 4 semaines après le début du traitement à l'étude.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Déterminer le taux de rechute (la rechute est définie comme le score d'Escudier ou le nombre de papules extramuqueuses revenant à > 75 % de la valeur initiale) dans les 24 semaines de suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'innocuité de l'alitrétinoïne dans le lichen plan muqueux pour le corps dans son ensemble
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LISZT-2012
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