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Lichen planus mucosae am USZ, Wirksamkeit von oralem Alitretinoin

19. März 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Single-Center, prospektive, offene, einarmige Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alitretinoin bei Patienten mit schwerem Schleimhaut-Lichen planus.

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige, von Prüfärzten initiierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, die die Wirkung von Alitretinoin auf schweren Lichen planus mit Schleimhautmanifestationen untersucht. Die Zielpopulation umfasst Patienten mit MLP seit mindestens 3 Monaten, mit oder ohne LP-Läsionen auf anderen Hautbereichen, die auf eine topische Therapie und Standard-Hautpflege nicht ansprechen und die ansonsten bei guter Gesundheit sind. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt an der Ambulanz der Dermatologischen Abteilung des Universitätsspitals Zürich. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre. Insgesamt werden 20 Patienten aufgenommen. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten 30 mg Alitretinoin, oral verabreicht als Gelatinekapseln, einmal täglich für 24 Wochen. Dosisunterbrechungen sind als Reaktion auf Nebenwirkungen zulässig, die mit der Verwendung von Retinoiden und dem Produktetikett übereinstimmen.

Die meisten klinischen Bewertungen werden alle 4 Wochen durchgeführt. 4 Wochen nach Behandlungsende ist eine Sicherheitsnachsorge geplant. Weitere Nachsorgeuntersuchungen werden 16 und 24 Wochen nach Ende der Behandlung bei den Patienten durchgeführt, die den primären Endpunkt erreichen

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • MLP für mindestens 3 Monate
  • Krankheitsaktivität gemäß Escudier-Score von 10 Punkten oder mehr oder erosive Läsion eines beliebigen Scores
  • Refraktär gegenüber topischer Standardtherapie
  • Zustimmung zu einer 2-wöchigen Auswaschphase mit topischen Steroiden vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig unter Aufsicht des Prüfarztes oder eines Gynäkologen anwenden können oder wollen
  • Aktive Hepatitis und/oder Impfung gegen Hepatitis A/B in den letzten 4 Wochen
  • Angemessene Kontrolle der Krankheit durch topische Standardtherapie und topische Kortikosteroid-Standardtherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation

  • Patienten, die 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit einer der folgenden Behandlungen behandelt wurden:

    1. systemische Medikamente: Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Methotrexat
    2. Phototherapie
  • Behandlung mit systemischen oder topischen Retinoiden innerhalb von 1 Jahr bzw. 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung oder Behandlung mit systemischen Retinoiden zur Behandlung von MLP zu einem beliebigen Zeitpunkt

  • gleichzeitiges Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen kann, einschließlich

    1. Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Werte > 2,5 x ULN)
    2. schweres Nierenversagen
    3. unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride >150 % der oberen Normgrenze),
    4. unkontrollierte Hypercholesterinämie (Cholesterin- oder Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte > 1,5 x ULN
    5. Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine Anfangsdosis von 30 mg Alitretinoin ausschließen würden
    6. Unkontrollierte Hypothyreose
    7. Hypervitaminose A
    8. Aktive schwere psychiatrische Störung einschließlich Depression und Suizidgedanken
  • Begleitmedikation wie systemische Tetrazykline, CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Vitamin A oder Johanniskraut innerhalb von 1 Woche oder Einnahme von systemischem Itraconazol innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Studienteilnahme innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung (3 Monate für Biologika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Alitretinoin (Toctino®) basierend auf dem Escudier-Score oraler Läsionen zu Studienbeginn und nach 24 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Alitretinoin (Toctino®) bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von schwerem Schleimhaut-Lichen planus in Bezug auf den Anteil der Responder basierend auf dem Escudier-Score der oralen Läsionen zu Studienbeginn und nach 24 Behandlungswochen oder nach die letzte Bewertung für vorzeitig ausgeschiedene Patienten (Last Observation Carried Forward, LOCF). Das Ansprechen ist definiert als 50 %ige Reduktion des Escudier-Gesamtscores im Vergleich zu den Ausgangswerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von Alitretinoin im Laufe der Zeit bei der Verringerung von Anzeichen (z. B. Ulzerationen) oder Symptomen (z. B. Juckreiz), wobei VAS für Juckreiz und Schmerzen und OHIP verwendet werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Zeit bis zur Reaktion (Zeit bis zur 50-prozentigen Reduzierung des Escudier-Gesamtergebnisses)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Mundschleimhaut im Hinblick auf Entzündungen und Erosionen am Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert mit Escudier
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie die Anzahl/Verteilung von extramukosalen Hautläsionen (Papeln) von LP am Behandlungsende im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilung, falls zutreffend, des entzündlichen Infiltrats in Schleimhaut und Haut vor und während der Alitretinoin-Therapie, bestimmt durch Histopathologie vor und 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bestimmen Sie die Rezidivrate (Rezidiv ist definiert als Escudier-Score oder Anzahl der extramukosalen Papeln, die wieder auf > 75 % des Ausgangswerts ansteigen) innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Sicherheit von Alitretinoin bei Schleimhautflechte planus für den Körper als Ganzes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISZT-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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