Lichen Planus Mucosae USZ:ssa, Oraalisen alitretinoiinin tehokkuus
Yhden keskuksen, tuleva, avoin, yhden käden pilottitutkimus, jossa tutkitaan alitretinoiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät vaikeasta limakalvojäkälästä.
Tämä on yhden keskuksen tuleva, avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama pilottitutkimus, jossa tutkitaan alitretinoiinin vaikutusta vakavaan lichen planukseen, jossa on limakalvoilmiöitä. Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on MLP vähintään 3 kuukauden ajan, joilla on tai ei ole LP-vaurioita muilla ihoalueilla, jotka eivät kestä paikallista hoitoa ja tavanomaista ihonhoitoa ja jotka ovat muuten hyvässä kunnossa. Potilaat rekrytoidaan Zürichin yliopistollisen sairaalan ihotautiosaston poliklinikalle. Tutkimuksen suunniteltu kesto on 2 vuotta. Mukana on yhteensä 20 potilasta. Potilaat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, saavat 30 mg alitretinoiinia suun kautta gelatiinikapseleina kerran päivässä 24 viikon ajan. Annoksen keskeyttäminen on sallittua vasteena haittavaikutuksiin, mikä on johdonmukaista retinoidien käytön ja tuotemerkinnän kanssa.
Useimmat kliiniset arvioinnit suoritetaan 4 viikon välein. Turvallisuusseurantakäynti on suunniteltu 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Lisäseurantakäyntejä tehdään 16 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen niille potilaille, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-75 vuotta
- MLP vähintään 3 kuukautta
- Taudin aktiivisuus Escudierin pistemäärän mukaan vähintään 10 pistettä tai minkä tahansa pistemäärän erosiivinen vaurio
- Kestää tavallista paikallista hoitoa
- Konsensus paikallisten steroidien 2 viikon pesujaksosta ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät voi käyttää tai eivät sitoutu käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä samanaikaisesti tutkijan tai gynekologin valvonnassa
- Aktiivinen hepatiitti ja/tai rokotus hepatiitti A/B:tä vastaan viimeisen 4 viikon aikana
- Taudin riittävä hallinta tavallisella paikallisella hoidolla ja tavanomaisella paikallisella kortikosteroidihoidolla
- Tunnettu yliherkkyys muille retinoideille tai A-vitamiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Potilaat, joita on hoidettu jollakin seuraavista hoidoista 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- systeemiset lääkkeet: kortikosteroidit, immunosuppressantit, metotreksaatti
- valohoito
- Hoito millä tahansa systeemisellä tai paikallisella retinoideilla 1 vuoden tai 1 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai hoito systeemisillä retinoideilla MLP:n hoitoon milloin tahansa
samanaikaisen vakavan lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, mukaan lukien
- maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot > 2,5 x ULN)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 150 % normaalin ylärajasta),
- hallitsematon hyperkolesterolemia (kolesterolin tai matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroliarvot > 1,5 x ULN
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka sulkevat pois 30 mg:n alitretinoiinin aloitusannoksen
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hypervitaminoosi A
- Aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus ja itsemurha-ajatukset
- Samanaikaiset lääkkeet, kuten systeemiset tetrasykliinit, CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, A-vitamiini tai mäkikuisma 1 viikon sisällä tai systeeminen itrakonatsoli 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Osallistuminen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (biologisilla lääkkeillä 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alitretinoiinin (Toctino®) tehokkuus suuvaurioiden Escudier-pistemäärän perusteella lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää alitretinoiinin (Toctino®) tehokkuus vaikean limakalvojäkälän merkkien ja oireiden vähentämisessä suhteessa vasteen saaneiden osuuteen perustuen suuvaurioiden Escudier-pisteisiin lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen tai klo. uusin arvio potilaille, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Vaste määritellään 50 %:n laskuna Escudierin kokonaispistemäärässä perusarvoihin verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi alitretinoiinin tehokkuutta ajan mittaan merkkien (esim. haavaumien) tai oireiden (esim. kutina) vähentämisessä käyttämällä VAS-menetelmää kutinaan ja kipuun sekä OHIP:tä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi vastausaika (aika 50 %:n laskuun Escudierin kokonaispistemäärässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi suun limakalvon muutoksia tulehdusten ja eroosioiden suhteen hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen Escudieria käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi LP:n limakalvonulkoisten ihovaurioiden (papulien) lukumäärä/jakauma hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi tarvittaessa limakalvon ja ihon tulehduksellinen infiltraatti ennen alitretinoiinihoitoa ja sen aikana histopatologialla määritettynä ennen tutkimushoidon aloittamista ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Määritä uusiutumistiheys (relapsi määritellään Escudier-pisteiksi tai limakalvonulkoisten näppylöiden lukumääräksi, joka nousee takaisin > 75 %:iin lähtötasosta) 24 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alitretinoiinin turvallisuus limakalvon jäkälässä koko keholle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LISZT-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .