Líquen plano da mucosa na USZ, eficácia da alitretinoína oral
Estudo Piloto de Centro Único, Prospectivo, Aberto, de Braço Único Investigando a Eficácia e Segurança da Alitretinoína em Pacientes Que Sofrem de Líquen Plano Mucoso Grave.
Este é um estudo piloto de um único centro, prospectivo, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador, que investiga o efeito da alitretinoína no líquen plano grave com manifestações mucosas. A população-alvo compreende pacientes com MLP há pelo menos 3 meses, com ou sem lesões de LP em outras áreas da pele, refratários à terapia tópica e cuidados com a pele padrão e com boa saúde. Os pacientes serão recrutados no ambulatório do departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Zurique. A duração planejada do estudo é de 2 anos. Um total de 20 pacientes serão incluídos. Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição receberão 30 mg de alitretinoína, administrados por via oral na forma de cápsulas de gelatina, uma vez ao dia por 24 semanas. Interrupções de dose são permitidas em resposta a efeitos adversos, de acordo com o uso de retinóides e o rótulo do produto.
A maioria das avaliações clínicas será realizada a cada 4 semanas. Uma consulta de acompanhamento de segurança está planejada 4 semanas após o término do tratamento. Outras visitas de acompanhamento serão realizadas 16 e 24 semanas após o término do tratamento nos pacientes que atingirem o endpoint primário
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- De 18 a 75 anos
- MLP por pelo menos 3 meses
- Atividade da doença de acordo com a pontuação de Escudier de 10 pontos ou mais ou lesão erosiva de qualquer pontuação
- Refratário à terapia tópica padrão
- Consenso para um período de wash-out de 2 semanas de esteróides tópicos antes de iniciar o tratamento do estudo
Critério de exclusão
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem usar ou não se comprometerão a usar duas formas eficazes de contracepção simultaneamente sob a supervisão do investigador ou de um ginecologista
- Hepatite ativa e/ou vacinação contra hepatite A/B nas últimas 4 semanas
- Controle adequado da doença por terapia tópica padrão e corticoterapia tópica padrão
- Hipersensibilidade conhecida a outros retinóides ou derivados da vitamina A, ou a qualquer componente do medicamento do estudo
Pacientes tratados com qualquer um dos seguintes tratamentos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo:
- drogas sistêmicas: corticosteróides, imunossupressores, metotrexato
- fototerapia
- Tratamento com quaisquer retinóides sistêmicos ou tópicos dentro de 1 ano ou 1 mês, respectivamente, antes do início do tratamento do estudo ou tratamento com retinóides sistêmicos para tratamento de MLP a qualquer momento
coexistência de qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do paciente, incluindo
- insuficiência hepática (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase valores > 2,5 x LSN)
- insuficiência renal grave
- hipertrigliceridemia não controlada (triglicerídeos >150% do limite superior do normal),
- hipercolesterolemia não controlada (colesterol ou valores de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) > 1,5 x LSN
- Pacientes com fatores de risco cardiovascular que excluiriam uma dose inicial de 30 mg de alitretinoína
- hipotireoidismo descontrolado
- Hipervitaminose A
- Transtorno psiquiátrico maior ativo, incluindo depressão e ideação suicida
- Medicamentos concomitantes, como tetraciclinas sistêmicas, inibidores de CYP3A4, como cetoconazol, vitamina A ou erva de São João em 1 semana, ou recebendo itraconazol sistêmico em 2 semanas, antes do início do tratamento do estudo
- Participação no estudo dentro de 2 meses antes do início do tratamento do estudo (3 meses para produtos biológicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da alitretinoína (Toctino®) com base no escore de Escudier de lesões orais no início e após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal é determinar a eficácia da alitretinoína (Toctino®) na redução dos sinais e sintomas de líquen plano mucoso grave com relação à proporção de respondedores com base no escore de Escudier de lesões orais no início e após 24 semanas de tratamento ou no a avaliação mais recente para pacientes que desistiram prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF).
A resposta é definida como uma redução de 50% na pontuação total de Escudier em comparação com os valores basais.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da alitretinoína ao longo do tempo na redução de sinais (por exemplo, ulcerações) ou sintomas (por exemplo, prurido), usando VAS para prurido e dor e OHIP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie o tempo de resposta (tempo para redução de 50% na pontuação total de Escudier)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie as alterações da mucosa oral em relação à inflamação e erosões, no final do tratamento em comparação com a linha de base usando Escudier
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie o número/distribuição de lesões cutâneas extramucosas (pápulas) de LP no final do tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie, se aplicável, o infiltrado inflamatório na mucosa e na pele antes e durante a terapia com alitretinoína, determinado pela histopatologia obtida antes e 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Determinar a taxa de recaída (recaída é definida como pontuação de Escudier ou número de pápulas extramucosas aumentando de volta para > 75% da linha de base) dentro de 24 semanas de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a segurança da alitretinoína no líquen plano da mucosa para o corpo como um todo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LISZT-2012
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