Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lichen Planus Mucosae ved USZ, Effektivitet af Oral Alitretinoin

19. marts 2012 opdateret af: University of Zurich

Enkeltcenter, prospektivt, åbent, enkeltarmspilotstudie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Alitretinoin hos patienter, der lider af svær slimhinde-lichen planus.

Dette er et enkelt-center, prospektivt, åbent, enkelt-arm, investigator-initieret pilotstudie, der undersøger effekten af ​​alitretinoin på svær lichen planus med slimhindemanifestationer. Målpopulationen omfatter patienter med MLP i mindst 3 måneder, med eller uden LP-læsioner på andre områder af huden, som er refraktære over for topisk terapi og standard hudpleje, og som i øvrigt er ved godt helbred. Patienter vil blive rekrutteret på ambulatoriet på dermatologisk afdeling, Universitetshospitalet Zürich. Den planlagte varighed af undersøgelsen er 2 år. I alt vil 20 patienter blive inkluderet. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil modtage 30 mg alitretinoin, givet oralt som gelatinekapsler, én gang dagligt i 24 uger. Dosisafbrydelser er tilladt som reaktion på bivirkninger, i overensstemmelse med brugen af ​​retinoider og produktetiketten.

De fleste kliniske evalueringer vil blive udført hver 4. uge. Der planlægges et sikkerhedsopfølgningsbesøg 4 uger efter endt behandling. Yderligere opfølgningsbesøg vil blive udført 16 og 24 uger efter endt behandling hos de patienter, der opfylder det primære endepunkt

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 18 til 75 år
  • MLP i mindst 3 måneder
  • Sygdomsaktivitet ifølge Escudier-score på 10 point eller mere eller erosiv læsion af enhver score
  • Refraktær over for standard topikal terapi
  • Konsensus om en 2 ugers udvaskningsperiode med topiske steroider før start af undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier

  • Ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge eller ikke vil forpligte sig til at bruge to effektive former for prævention samtidigt under opsyn af investigator eller en gynækolog
  • Aktiv hepatitis og/eller vaccination mod hepatitis A/B inden for de sidste 4 uger
  • Tilstrækkelig kontrol af sygdommen ved standard topikal terapi og standard topikal kortikosteroidbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for enhver undersøgelsesmedicinkomponent

  • Patienter behandlet med en af ​​følgende behandlinger 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen:

    1. systemiske lægemidler: kortikosteroider, immunsuppressiva, methotrexat
    2. fototerapi
  • Behandling med systemiske eller topiske retinoider inden for henholdsvis 1 år eller 1 måned før start af studiebehandling eller behandling med systemiske retinoider til behandling for MLP til enhver tid

  • sameksistens af enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens sikkerhed, herunder

    1. leverinsufficiens (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferaseværdier > 2,5 x ULN)
    2. alvorlig nyresvigt
    3. ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >150 % af den øvre normalgrænse),
    4. ukontrolleret hyperkolesterolæmi (kolesterol eller lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolværdier > 1,5 x ULN
    5. Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, der ville udelukke en startdosis på 30 mg alitretinoin
    6. Ukontrolleret hypothyroidisme
    7. Hypervitaminose A
    8. Aktiv større psykiatrisk lidelse, herunder depression og selvmordstanker
  • Samtidig medicin såsom systemiske tetracycliner, CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, vitamin A eller perikon inden for 1 uge, eller modtagelse af systemisk itraconazol inden for 2 uger før start af studiebehandlingen
  • Forsøgsdeltagelse inden for 2 måneder før start af studiebehandling (3 måneder for biologiske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​alitretinoin (Toctino®) baseret på Escudier-scoren for orale læsioner ved baseline og efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​alitretinoin (Toctino®) til at reducere tegn og symptomer på svær slimhinde lichen planus med hensyn til andelen af ​​respondere baseret på Escudier-scoren af ​​orale læsioner ved baseline og efter 24 ugers behandling eller kl. den seneste vurdering for patienter, der trak sig for tidligt (Last Observation Carried Forward, LOCF). Respons er defineret som en 50 % reduktion i den samlede Escudier-score sammenlignet med basislinjeværdierne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​alitretinoin over tid til reduktion af tegn (f.eks. ulcerationer) eller symptomer (f.eks. kløe), ved hjælp af VAS til kløe og smerte og OHIP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder tiden til svar (tid til 50 % reduktion i den samlede Escudier-score)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder mundslimhindeændringer vedrørende betændelse og erosioner ved behandlingsslut sammenlignet med baseline ved brug af Escudier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder antallet/fordelingen af ​​ekstramucosale hudlæsioner (papuler) af LP ved behandlingsslut sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder, hvis det er relevant, det inflammatoriske infiltrat i slimhinden og huden før og under alitretinoinbehandling bestemt ved histopatologi taget før og 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bestem tilbagefaldsraten (tilbagefald er defineret som Escudier-score eller antallet af ekstramucosale papler, der stiger tilbage til > 75 % af baseline) inden for 24 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sikkerheden af ​​alitretinoin i slimhinden lichen planus for kroppen som helhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LISZT-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Planus (LP)

Kliniske forsøg med alitretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner