Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lichen Planus Mucosae ved USZ, Effekten av oralt Alitretinoin

19. mars 2012 oppdatert av: University of Zurich

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, enarms pilotstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Alitretinoin hos pasienter som lider av alvorlig slimhinnelav.

Dette er en enkelt senter, prospektiv, åpen, enkeltarm, etterforsker initiert pilotstudie som undersøker effekten av alitretinoin på alvorlig lichen planus med mukosale manifestasjoner. Målpopulasjonen omfatter pasienter med MLP i minst 3 måneder, med eller uten LP-lesjoner på andre områder av huden, som er motstandsdyktige mot lokal terapi og standard hudpleie, og som ellers har god helse. Pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikken ved dermatologisk avdeling, Universitetssykehuset Zürich. Den planlagte varigheten av studien er 2 år. Totalt vil 20 pasienter inkluderes. Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil motta 30 mg alitretinoin, gitt oralt som gelatinkapsler, en gang daglig i 24 uker. Doseavbrudd er tillatt som svar på bivirkninger, i samsvar med bruk av retinoider og produktetiketten.

De fleste kliniske evalueringer vil bli utført hver 4. uke. Det planlegges et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter avsluttet behandling. Ytterligere oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 16 og 24 uker etter avsluttet behandling hos de pasientene som oppfyller det primære endepunktet

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • I alderen 18 til 75 år
  • MLP i minst 3 måneder
  • Sykdomsaktivitet i henhold til Escudier-score på 10 poeng eller mer eller erosiv lesjon av en hvilken som helst poengsum
  • Refraktær til standard topikal terapi
  • Konsensus om en 2 ukers utvaskingsperiode med topikale steroider før start av studiebehandling

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke oppfylle kravene til studiet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke kan bruke eller ikke vil forplikte seg til å bruke to effektive former for prevensjon samtidig under tilsyn av etterforskeren eller en gynekolog
  • Aktiv hepatitt og/eller vaksinasjon mot hepatitt A/B de siste 4 ukene
  • Tilstrekkelig kontroll av sykdommen ved standard topikal terapi og standard topikal kortikosteroidbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor andre retinoider eller vitamin A-derivater, eller til en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

  • Pasienter behandlet med noen av følgende behandlinger 4 uker før studiebehandlingens start:

    1. systemiske legemidler: kortikosteroider, immunsuppressiva, metotreksat
    2. fototerapi
  • Behandling med systemiske eller aktuelle retinoider innen henholdsvis 1 år eller 1 måned før start av studiebehandling eller behandling med systemiske retinoider for behandling for MLP når som helst

  • sameksistens av enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens sikkerhet, inkludert

    1. leverinsuffisiens (verdier for alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase > 2,5 x ULN)
    2. alvorlig nyresvikt
    3. ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider >150 % av øvre normalgrense),
    4. ukontrollert hyperkolesterolemi (kolesterol eller lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolverdier > 1,5 x ULN
    5. Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som utelukker en startdose på 30 mg alitretinoin
    6. Ukontrollert hypotyreose
    7. Hypervitaminose A
    8. Aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert depresjon og selvmordstanker
  • Samtidig medisinering som systemiske tetracykliner, CYP3A4-hemmere som ketokonazol, vitamin A eller johannesurt innen 1 uke, eller mottak av systemisk itrakonazol innen 2 uker før start av studiebehandlingen
  • Prøvedeltakelse innen 2 måneder før start av studiebehandling (3 måneder for biologiske legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av alitretinoin (Toctino®) basert på Escudier-skåren for orale lesjoner ved baseline og etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å bestemme effekten av alitretinoin (Toctino®) for å redusere tegn og symptomer på alvorlig slimhinne lichen planus med hensyn til andelen respondere basert på Escudier-skåren for orale lesjoner ved baseline og etter 24 ukers behandling eller kl. siste vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig (Last Observation Carried Forward, LOCF). Respons er definert som en 50 % reduksjon i den totale Escudier-skåren sammenlignet med grunnlinjeverdiene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av alitretinoin over tid i reduksjon av tegn (f.eks. sårdannelser) eller symptomer (f.eks. kløe), bruk VAS for kløe og smerte og OHIP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder tiden til respons (tid til 50 % reduksjon i den totale Escudier-poengsummen)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder munnslimhinneendringer angående betennelse og erosjoner, ved behandlingsslutt sammenlignet med baseline ved bruk av Escudier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder antall/fordeling av ekstramukosale hudlesjoner (papuler) av LP ved behandlingsslutt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder, hvis aktuelt, det inflammatoriske infiltratet i slimhinnen og huden før og under alitretinoinbehandling, bestemt av histopatologi tatt før og 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bestem tilbakefallsfrekvensen (tilbakefall er definert som Escudier-score eller antall ekstramukosale papler som øker tilbake til > 75 % av baseline) innen 24 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder sikkerheten til alitretinoin i mucosal lichen planus for kroppen som helhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LISZT-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lichen Planus (LP)

Kliniske studier på alitretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere