USZ 的扁平苔藓粘膜，口服 Alitretinoin 的功效
2012年3月19日 更新者：University of Zurich
单中心、前瞻性、开放标签、单臂试点研究，调查 Alitretinoin 在患有严重粘膜扁平苔藓的患者中的疗效和安全性。
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、单臂、研究者发起的试点研究，旨在调查阿利维甲酸对具有粘膜表现的严重扁平苔藓的影响。 目标人群包括至少 3 个月的 MLP 患者，皮肤其他区域有或没有 LP 病变，局部治疗和标准皮肤护理难以治愈，并且身体健康。 患者将在苏黎世大学医院皮肤科的门诊招募。研究的计划持续时间为 2 年。 总共将包括 20 名患者。 符合入组标准的患者将接受 30 毫克阿利维甲酸，口服明胶胶囊，每天一次，持续 24 周。 允许因不良反应而中断剂量，这与维甲酸的使用和产品标签一致。
大多数临床评估将每 4 周进行一次。 计划在治疗结束后 4 周进行一次安全性随访。 将在治疗结束后 16 周和 24 周对达到主要终点的患者进行进一步的随访
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18至75岁
- MLP至少3个月
- 根据 Escudier 评分 10 分或以上的疾病活动或任何评分的糜烂性病变
- 标准局部治疗难治
- 同意在开始研究治疗之前有 2 周的局部类固醇清除期
排除标准
- 无法遵守学习要求
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能或不愿意在研究者或妇科医生的监督下同时使用两种有效避孕方法的育龄女性患者
- 最近 4 周内有活动性肝炎和/或接种过甲型/乙型肝炎疫苗
- 通过标准局部治疗和标准局部皮质类固醇治疗充分控制疾病
- 已知对其他维甲酸或维生素 A 衍生物或任何研究药物成分过敏
在研究治疗开始前 4 周接受过以下任何治疗的患者：
- 全身用药：皮质类固醇、免疫抑制剂、甲氨蝶呤
- 光疗
- 在研究治疗开始前或在任何时间使用全身性类视黄醇治疗 MLP 之前，分别在 1 年或 1 个月内接受过任何全身性或局部类视黄醇治疗
研究者认为可能会影响患者安全的任何严重疾病并存，包括
- 肝功能不全（谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶值 > 2.5 x ULN）
- 严重肾功能衰竭
- 不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯 > 正常上限的 150%），
- 不受控制的高胆固醇血症（胆固醇或低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇值 > 1.5 x ULN
- 患有心血管危险因素的患者将排除 30 mg alitretinoin 的起始剂量
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 维生素 A 过多症
- 活跃的主要精神疾病，包括抑郁症和自杀意念
- 研究治疗开始前 1 周内同时服用全身性四环素类药物、CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、维生素 A 或圣约翰草），或 2 周内全身性服用伊曲康唑
- 研究治疗开始前 2 个月内参与试验（生物制剂为 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于基线和治疗 24 周后口腔病变 Escudier 评分的阿利维 A 酸 (Toctino®) 的疗效。
大体时间：6个月
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主要目的是确定 alitretinoin (Toctino®) 在减少严重粘膜扁平苔藓的体征和症状方面的疗效，以及根据基线和治疗 24 周后口腔病变的 Escudier 评分或在过早退出患者的最新评估（上次观察结转，LOCF）。
响应定义为 Escudier 总分与基线值相比减少 50%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 VAS 评估瘙痒和疼痛以及 OHIP 随着时间的推移阿利维 A 酸在减少体征（例如溃疡）或症状（例如瘙痒）方面的疗效
大体时间：6个月
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6个月
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评估响应时间（Escudier 总分减少 50% 的时间）
大体时间：6个月
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6个月
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使用 Escudier 评估治疗结束时与基线相比的口腔粘膜炎症和糜烂变化
大体时间：6个月
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6个月
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与基线相比，评估治疗结束时 LP 粘膜外皮肤病变（丘疹）的数量/分布
大体时间：6个月
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6个月
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如果适用，在阿利维A酸治疗之前和期间评估粘膜和皮肤的炎症浸润，通过研究治疗开始之前和之后 4 周的组织病理学确定。
大体时间：4周
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4周
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确定 24 周随访内的复发率（复发定义为 Escudier 评分或粘膜外丘疹数量增加回 > 基线的 75%）
大体时间：6个月
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6个月
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评估 alitretinoin 在粘膜扁平苔藓中对整个身体的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reinhard Dummer, Prof. MD、University Hospital Zurich, Division of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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