Lichen Planus Mucosae vid USZ, Effekt av oralt Alitretinoin
Single-center, prospektiv, öppen etikett, enarmad pilotstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Alitretinoin hos patienter som lider av svår mucosal Lichen Planus.
Detta är en enda center, prospektiv, öppen, enkel arm, utredare initierad pilotstudie som undersöker effekten av alitretinoin på svår lichen planus med mukosala manifestationer. Målpopulationen omfattar patienter med MLP i minst 3 månader, med eller utan LP-lesioner på andra områden av huden, som är motståndskraftiga mot topikal terapi och vanlig hudvård, och som i övrigt är vid god hälsa. Patienter kommer att rekryteras till polikliniken på dermatologiska avdelningen, Universitetssjukhuset Zürich. Studiens planerade varaktighet är 2 år. Totalt kommer 20 patienter att ingå. Patienter som uppfyller inskrivningskriterierna kommer att få 30 mg alitretinoin, givet oralt som gelatinkapslar, en gång dagligen i 24 veckor. Dosavbrott är tillåtna som svar på biverkningar, i enlighet med användningen av retinoider och produktetiketten.
De flesta kliniska utvärderingar kommer att utföras var fjärde vecka. Ett säkerhetsuppföljningsbesök planeras 4 veckor efter avslutad behandling. Ytterligare uppföljningsbesök kommer att genomföras 16 och 24 veckor efter avslutad behandling hos de patienter som uppfyller det primära effektmåttet
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- I åldern 18 till 75 år
- MLP i minst 3 månader
- Sjukdomsaktivitet enligt Escudier-poäng på 10 poäng eller mer eller erosiv lesion av någon poäng
- Refraktär mot standard topikal terapi
- Konsensus om en 2 veckors uttvättningsperiod av topikala steroider innan studiebehandling påbörjas
Exklusions kriterier
- Kan inte uppfylla studiens krav
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnliga fertila patienter som inte kan använda eller inte kommer att förbinda sig att använda två effektiva former av preventivmedel samtidigt under överinseende av utredaren eller en gynekolog
- Aktiv hepatit och/eller vaccination mot hepatit A/B under de senaste 4 veckorna
- Adekvat kontroll av sjukdomen med standard topikal terapi och standard topikal kortikosteroidbehandling
- Känd överkänslighet mot andra retinoider eller vitamin A-derivat, eller mot någon studieläkemedelskomponent
Patienter som behandlats med någon av följande behandlingar 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas:
- systemiska läkemedel: kortikosteroider, immunsuppressiva medel, metotrexat
- fototerapi
- Behandling med systemiska eller topikala retinoider inom 1 år respektive 1 månad före start av studiebehandling eller behandling med systemiska retinoider för behandling av MLP när som helst
samexistens av något allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens säkerhet, inklusive
- leverinsufficiens (värden för alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas > 2,5 x ULN)
- allvarlig njursvikt
- okontrollerad hypertriglyceridemi (triglycerider >150 % av den övre normalgränsen),
- okontrollerad hyperkolesterolemi (kolesterol eller lågdensitet lipoprotein (LDL) kolesterolvärden > 1,5 x ULN
- Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer som skulle utesluta en startdos på 30 mg alitretinoin
- Okontrollerad hypotyreos
- Hypervitaminos A
- Aktiv allvarlig psykiatrisk störning inklusive depression och självmordstankar
- Samtidig medicinering som systemiska tetracykliner, CYP3A4-hämmare som ketokonazol, vitamin A eller johannesört inom 1 vecka, eller får systemisk itrakonazol inom 2 veckor, innan studiebehandlingen påbörjas
- Provdeltagande inom 2 månader före start av studiebehandling (3 månader för biologiska läkemedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av alitretinoin (Toctino®) baserat på Escudier-poängen för orala lesioner vid baslinjen och efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av alitretinoin (Toctino®) för att minska tecken och symtom på allvarlig mucosal lichen planus med avseende på andelen svarande baserat på Escudier-poängen för orala lesioner vid baslinjen och efter 24 veckors behandling eller kl. den senaste bedömningen för patienter som drog sig tillbaka i förtid (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Respons definieras som en 50 % minskning av den totala Escudier-poängen jämfört med baslinjevärdena.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av alitretinoin över tid för minskning av tecken (t.ex. sårbildning) eller symtom (t.ex. klåda), med hjälp av VAS för klåda och smärta och OHIP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm tiden till svar (tid till 50 % minskning av den totala Escudier-poängen)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm förändringar i munslemhinnan avseende inflammation och erosioner, vid behandlingsslut jämfört med baslinjen med Escudier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm antalet/fördelningen av extramukosala hudskador (papuler) av LP i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm, om tillämpligt, det inflammatoriska infiltratet i slemhinnan och huden före och under alitretinoinbehandling, bestämt av histopatologi som tagits före och 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Bestäm återfallsfrekvensen (återfall definieras som Escudier-poäng eller antalet extramukosala papler som ökar tillbaka till > 75 % av baslinjen) inom 24 veckors uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm säkerheten av alitretinoin i mucosal lichen planus för kroppen som helhet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LISZT-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .