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Lichen Planus Mucosae presso USZ, Efficacia dell'alitretinoina orale

19 marzo 2012 aggiornato da: University of Zurich

Studio pilota monocentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'alitretinoina in pazienti affetti da grave lichen planus delle mucose.

Si tratta di uno studio pilota avviato da un singolo centro, prospettico, in aperto, a braccio singolo, avviato da un ricercatore, che studia l'effetto dell'alitretinoina sul lichen planus grave con manifestazioni a livello della mucosa. La popolazione target comprende pazienti con MLP da almeno 3 mesi, con o senza lesioni LP su altre aree della pelle, che sono refrattari alla terapia topica e alla cura della pelle standard e che sono altrimenti in buona salute. I pazienti saranno reclutati presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di dermatologia, ospedale universitario di Zurigo. La durata prevista dello studio è di 2 anni. Saranno inclusi un totale di 20 pazienti. I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento riceveranno 30 mg di alitretinoina, somministrati per via orale sotto forma di capsule di gelatina, una volta al giorno per 24 settimane. Le interruzioni della dose sono consentite in risposta a effetti avversi, coerentemente con l'uso di retinoidi e l'etichetta del prodotto.

La maggior parte delle valutazioni cliniche verrà eseguita ogni 4 settimane. È prevista una visita di follow-up di sicurezza 4 settimane dopo la fine del trattamento. Ulteriori visite di follow-up saranno condotte 16 e 24 settimane dopo la fine del trattamento in quei pazienti che soddisfano l'endpoint primario

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 ai 75 anni
  • MLP per almeno 3 mesi
  • Attività della malattia secondo il punteggio Escudier di 10 punti o superiore o lesione erosiva di qualsiasi punteggio
  • Refrattaria alla terapia topica standard
  • Consenso a un periodo di wash-out di 2 settimane con steroidi topici prima di iniziare il trattamento in studio

Criteri di esclusione

  • Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare o non si impegneranno a utilizzare contemporaneamente due forme efficaci di contraccezione sotto la supervisione dello sperimentatore o di un ginecologo
  • Epatite attiva e/o vaccinazione contro l'epatite A/B nelle ultime 4 settimane
  • Adeguato controllo della malattia mediante terapia topica standard e terapia topica standard con corticosteroidi
  • Ipersensibilità nota ad altri retinoidi o derivati ​​della vitamina A o a qualsiasi componente del farmaco in studio

  • Pazienti trattati con uno dei seguenti trattamenti 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio:

    1. farmaci sistemici: corticosteroidi, immunosoppressori, metotrexato
    2. fototerapia
  • Trattamento con retinoidi sistemici o topici entro 1 anno o 1 mese, rispettivamente, prima dell'inizio del trattamento in studio o trattamento con retinoidi sistemici per il trattamento della MLP in qualsiasi momento

  • coesistenza di qualsiasi grave condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del paziente, incluso

    1. insufficienza epatica (valori di alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi > 2,5 x ULN)
    2. grave insufficienza renale
    3. ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi >150% del limite superiore della norma),
    4. ipercolesterolemia incontrollata (colesterolo o valori di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) > 1,5 x ULN
    5. Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare che escluderebbero una dose iniziale di 30 mg di alitretinoina
    6. Ipotiroidismo non controllato
    7. Ipervitaminosi A
    8. Disturbo psichiatrico maggiore attivo tra cui depressione e ideazione suicidaria
  • Farmaci concomitanti come tetracicline sistemiche, inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, vitamina A o erba di San Giovanni entro 1 settimana, o ricevere itraconazolo sistemico entro 2 settimane, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Partecipazione allo studio entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio (3 mesi per i farmaci biologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'alitretinoina (Toctino®) basata sul punteggio Escudier delle lesioni orali al basale e dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia dell'alitretinoina (Toctino®) nel ridurre i segni e i sintomi del lichen planus della mucosa grave rispetto alla proporzione di responder basata sul punteggio Escudier delle lesioni orali al basale e dopo 24 settimane di trattamento o a l'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF). La risposta è definita come una riduzione del 50% del punteggio Escudier totale rispetto ai valori basali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'alitretinoina nel tempo nella riduzione dei segni (ad es. ulcerazioni) o dei sintomi (ad es. prurito), utilizzando VAS per prurito e dolore e OHIP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il tempo di risposta (tempo di riduzione del 50% del punteggio Escudier totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare i cambiamenti della mucosa orale per quanto riguarda l'infiammazione e le erosioni, alla fine del trattamento rispetto al basale utilizzando Escudier
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare il numero/distribuzione delle lesioni cutanee extramucose (papule) di LP alla fine del trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare, se applicabile, l'infiltrato infiammatorio nella mucosa e nella pelle prima e durante la terapia con alitretinoina determinato dall'istopatologia rilevata prima e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Determinare il tasso di recidiva (la recidiva è definita come punteggio di Escudier o numero di papule extramucose che tornano a > 75% rispetto al basale) entro 24 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la sicurezza dell'alitretinoina nel lichen planus della mucosa per il corpo nel suo insieme
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LISZT-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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