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USZ의 편평 태선, 경구 알리트레티노인의 효능

2012년 3월 19일 업데이트: University of Zurich

심한 점막 편평태선으로 고통받는 환자에서 알리트레티노인의 효능 및 안전성을 조사하는 단일 센터, 전향적, 개방 라벨, 단일 암 파일럿 연구.

이것은 점막 증상이 있는 중증 편평 태선에 대한 알리트레티노인의 효과를 조사하는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 조사관 주도 파일럿 연구입니다. 대상 집단은 피부의 다른 부위에 LP 병변이 있거나 없는 최소 3개월 동안 MLP를 앓는 환자로 구성되며, 이들은 국소 요법 및 표준 피부 관리에 반응하지 않으며 그 외 건강 상태가 양호합니다. 환자는 취리히 대학 병원 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다. 계획된 연구 기간은 2년입니다. 총 20명의 환자가 포함될 것입니다. 등록 기준을 충족하는 환자는 24주 동안 하루에 한 번 젤라틴 캡슐로 경구 투여되는 30mg 알리트레티노인을 받게 됩니다. 레티노이드 사용 및 제품 라벨과 일치하는 부작용에 대한 반응으로 용량 중단이 허용됩니다.

대부분의 임상 평가는 4주마다 수행됩니다. 안전 추적 방문은 치료 종료 후 4주 후에 계획됩니다. 1차 종료점을 충족하는 환자의 치료 종료 후 16주 및 24주에 추가 추적 방문이 실시됩니다.

의약품으로 시도

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

편평태선(LP)

개입 / 치료

의약품: 알리트레티노인

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- ZH
  - Zurich, ZH, 스위스, 8091
    - 모병
    - University Hospital Zurich, Division of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

만 18세~75세
MLP 최소 3개월
Escudier 점수 10점 이상에 따른 질병 활동성 또는 임의 점수의 미란성 병변
표준 국소 요법에 불응성
연구 치료를 시작하기 전에 국소 스테로이드의 휴약 기간 2주에 대한 합의

제외 기준

연구의 요구 사항을 준수할 수 없음
임산부 또는 수유부
조사자 또는 산부인과 의사의 감독 하에 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 동시에 사용할 수 없거나 사용하지 않을 가능성이 있는 가임 여성 환자
지난 4주 동안 활동성 간염 및/또는 A/B형 간염 예방 접종
표준 국소 요법 및 표준 국소 코르티코스테로이드 요법에 의한 질병의 적절한 조절
다른 레티노이드 또는 비타민 A 유도체 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
연구 치료 시작 4주 전에 다음 치료 중 하나로 치료받은 환자:
1. 전신 약물: 코르티코스테로이드, 면역억제제, 메토트렉세이트
2. 광선 요법
연구 치료 시작 전 각각 1년 또는 1개월 이내에 임의의 전신 또는 국소 레티노이드를 사용한 치료 또는 MLP 치료를 위한 전신 레티노이드를 사용한 치료
다음을 포함하여 연구자의 의견으로 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태의 공존
1. 간 기능 부전(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 값 > 2.5 x ULN)
2. 심한 신부전
3. 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 > 정상 상한치의 150%),
4. 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(콜레스테롤 또는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 > 1.5 x ULN
5. 알리트레티노인 30mg의 시작 용량을 제외하는 심혈관 위험 인자가 있는 환자
6. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
7. 비타민 과다증 A
8. 우울증 및 자살 관념을 포함한 활동성 주요 정신과적 장애
연구 치료 시작 전 1주 이내에 전신성 테트라사이클린, CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 비타민 A 또는 세인트 존스 워트)와 같은 병용 약물, 또는 2주 이내에 전신성 이트라코나졸 투여
연구 치료 시작 전 2개월 이내의 시험 참여(생물학적 제제의 경우 3개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선 및 치료 24주 후 구강 병변의 Escudier 점수에 기초한 알리트레티노인(Toctino®)의 효능. 기간: 6 개월	1차 목적은 기준선 및 24주 치료 후 구강 병변의 Escudier 점수 또는 조기에 철회한 환자에 대한 최신 평가(Last Observation Carried Forward, LOCF). 응답은 기준 값과 비교하여 총 Escudier 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
소양증 및 통증에 대한 VAS 및 OHIP를 사용하여 징후(예: 궤양) 또는 증상(예: 소양증) 감소에 있어 시간 경과에 따른 알리트레티노인의 효능을 평가합니다. 기간: 6 개월	6 개월
응답 시간 평가(총 Escudier 점수의 50% 감소 시간) 기간: 6 개월	6 개월
Escudier를 사용하여 베이스라인과 비교하여 치료 종료 시 염증 및 미란에 관한 구강 점막 변화를 평가합니다. 기간: 6 개월	6 개월
기준선과 비교하여 치료 종료 시 LP의 점막외 피부 병변(구진)의 수/분포를 평가합니다. 기간: 6 개월	6 개월
해당되는 경우, 연구 치료 시작 전과 4주 후에 취한 조직병리학에 의해 결정된 알리트레티노인 치료 전과 치료 동안 점막과 피부의 염증성 침윤을 평가하십시오. 기간: 4 주	4 주
24주 후속 조치 내 재발률 결정(재발은 Escudier 점수 또는 기준선의 > 75%로 다시 증가하는 점막외 구진의 수로 정의됨) 기간: 6 개월	6 개월
신체 전체에 대한 편평태선 점막의 알리트레티노인 안전성 평가 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

수석 연구원: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kunz M, Urosevic-Maiwald M, Goldinger SM, Frauchiger AL, Dreier J, Belloni B, Mangana J, Jenni D, Dippel M, Cozzio A, Guenova E, Kamarachev J, French LE, Dummer R. Efficacy and safety of oral alitretinoin in severe oral lichen planus--results of a prospective pilot study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Feb;30(2):293-8. doi: 10.1111/jdv.13444. Epub 2015 Oct 27.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 19일

마지막으로 확인됨