Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lichen Planus Mucosae w USZ, Skuteczność doustnej Alitretynoiny

19 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alitretynoiny u pacjentów cierpiących na ciężki liszaj płaski błony śluzowej.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, inicjowane przez badaczy badanie pilotażowe oceniające wpływ alitretynoiny na ciężki liszaj płaski z objawami śluzówkowymi. Populacja docelowa obejmuje pacjentów z MLP przez co najmniej 3 miesiące, ze zmianami LP lub bez zmian na innych obszarach skóry, którzy są oporni na terapię miejscową i standardową pielęgnację skóry i którzy poza tym są w dobrym stanie zdrowia. Pacjenci będą rekrutowani w ambulatorium oddziału dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Planowany czas trwania badania to 2 lata. W sumie zostanie objętych 20 pacjentami. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą otrzymywać 30 mg alitretynoiny, podawane doustnie w postaci kapsułek żelatynowych, raz dziennie przez 24 tygodnie. Przerwy w dawkowaniu są dozwolone w odpowiedzi na działania niepożądane, zgodne ze stosowaniem retinoidów i etykietą produktu.

Większość ocen klinicznych będzie przeprowadzana co 4 tygodnie. Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia planowana jest wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa. Kolejne wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone po 16 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia u pacjentów spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • MLP przez co najmniej 3 miesiące
  • Aktywność choroby według skali Escudiera 10 punktów lub więcej lub zmiana erozyjna o dowolnej punktacji
  • Oporny na standardowe leczenie miejscowe
  • Zgoda co do 2-tygodniowego okresu wypłukiwania miejscowych steroidów przed rozpoczęciem badanego leczenia

Kryteria wyłączenia

  • Nie można spełnić wymagań badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą zobowiązać się do jednoczesnego stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji pod nadzorem badacza lub lekarza ginekologa
  • Czynne zapalenie wątroby i/lub szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Odpowiednia kontrola choroby za pomocą standardowej terapii miejscowej i standardowej miejscowej terapii kortykosteroidami
  • Znana nadwrażliwość na inne retinoidy lub pochodne witaminy A lub na jakikolwiek składnik badanego leku

  • Pacjenci leczeni którymkolwiek z poniższych zabiegów na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    1. leki ogólnoustrojowe: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, metotreksat
    2. światłolecznictwo
  • Leczenie retinoidami o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym w ciągu odpowiednio 1 roku lub 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanego leczenia lub leczenie retinoidami o działaniu ogólnoustrojowym w leczeniu MLP w dowolnym momencie

  • współistnienie jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, w tym

    1. niewydolność wątroby (wartości aminotransferazy alaninowej i (lub) aminotransferazy asparaginianowej > 2,5 x GGN)
    2. ciężka niewydolność nerek
    3. niekontrolowana hipertrójglicerydemia (trójglicerydy >150% górnej granicy normy),
    4. niekontrolowana hipercholesterolemia (stężenia cholesterolu lub lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 1,5 x GGN
    5. Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, z których można wykluczyć dawkę początkową alitretynoiny wynoszącą 30 mg
    6. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
    7. Hiperwitaminoza A
    8. Aktywne poważne zaburzenie psychiczne, w tym depresja i myśli samobójcze
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, takich jak tetracykliny o działaniu ogólnoustrojowym, inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, witamina A lub ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia lub przyjmowanie itrakonazolu o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Udział w badaniu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (3 miesiące w przypadku leków biologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność alitretynoiny (Toctino®) na podstawie oceny Escudiera zmian w jamie ustnej na początku badania i po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest określenie skuteczności alitretynoiny (Toctino®) w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego liszaja płaskiego błony śluzowej w odniesieniu do odsetka osób, u których wystąpiła odpowiedź, na podstawie skali Escudiera dla zmian w jamie ustnej na początku badania i po 24 tygodniach leczenia lub po najnowsza ocena dla pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się (Last Observation Carried Forward, LOCF). Odpowiedź zdefiniowano jako 50% zmniejszenie całkowitego wyniku Escudiera w porównaniu z wartościami początkowymi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność alitretynoiny w czasie w zmniejszaniu objawów przedmiotowych (np. owrzodzeń) lub podmiotowych (np. świąd), stosując VAS dla świądu i bólu oraz OHIP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń czas do odpowiedzi (czas do 50% redukcji całkowitej punktacji Escudiera)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena zmian na błonie śluzowej jamy ustnej pod kątem stanu zapalnego i nadżerek pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Escudiera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić liczbę/rozmieszczenie pozaśluzówkowych zmian skórnych (grudek) LP na końcu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić, jeśli ma to zastosowanie, naciek zapalny w błonie śluzowej i skórze przed i podczas leczenia alitretynoiną, określony na podstawie badania histopatologicznego wykonanego przed i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Określ częstość nawrotów (nawrót definiuje się jako punktację Escudiera lub liczbę grudek pozaśluzówkowych wzrastającą z powrotem do > 75% wartości wyjściowej) w ciągu 24 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania alitretynoiny w liszaju płaskim błony śluzowej dla całego organizmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LISZT-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski (LP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj