Lichen Planus Mucosae az USZ-nél, Az orális alitretinoin hatékonysága
Egyközpontú, leendő, nyílt, egykarú kísérleti tanulmány, amely az alitretinoin hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja súlyos nyálkahártya lichen planusban szenvedő betegeknél.
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, egykarú, kutató által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amely az alitretinoin hatását vizsgálja súlyos, nyálkahártya-megnyilvánulásokkal járó lichen planusra. A célpopuláció olyan betegeket foglal magában, akik legalább 3 hónapja MLP-ben szenvednek, a bőr más területein LP-léziókkal vagy anélkül, akik nem reagálnak a helyi terápiára és a szokásos bőrápolásra, és akik egyébként jó egészségnek örvendenek. A betegek felvétele a Zürichi Egyetemi Kórház bőrgyógyászati osztályának ambulanciáján történik. A vizsgálat tervezett időtartama 2 év. Összesen 20 beteget vonnak be. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 30 mg alitretinoint kapnak szájon át, zselatin kapszulák formájában, naponta egyszer 24 héten keresztül. Az adagolás megszakítása a káros hatások miatt megengedett, összhangban a retinoidok használatával és a termék címkéjével.
A legtöbb klinikai értékelést 4 hetente végzik el. 4 héttel a kezelés befejezése után biztonsági ellenőrző látogatást terveznek. Az elsődleges végpontnak megfelelő betegeknél a kezelés befejezése után 16 és 24 héttel további ellenőrző látogatásokra kerül sor.
- Próba gyógyszeres termékkel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18-75 éves korig
- MLP legalább 3 hónapig
- A betegség aktivitása az Escudier-pontszám szerint legalább 10 pont, vagy bármilyen pontszámú eróziós elváltozás
- Ellenáll a szokásos helyi terápiának
- Konszenzus a topikális szteroidok 2 hetes kimosási időszakáról a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nőbetegek, akik a vizsgáló vagy nőgyógyász felügyelete mellett nem használhatnak két hatékony fogamzásgátlási módot, vagy nem hajlandók egyidejűleg alkalmazni
- Aktív hepatitis és/vagy hepatitis A/B elleni védőoltás az elmúlt 4 hétben
- A betegség megfelelő kontrollja standard helyi kezeléssel és standard helyi kortikoszteroid terápiával
- Ismert túlérzékenység más retinoidokkal vagy A-vitamin származékokkal, vagy bármely vizsgálati gyógyszerkomponenssel szemben
A következő kezelések bármelyikével kezelt betegek 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt:
- szisztémás gyógyszerek: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, metotrexát
- fototerápia
- Bármilyen szisztémás vagy lokális retinoiddal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 éven, illetve 1 hónapon belül, vagy az MLP kezelésére szolgáló szisztémás retinoidokkal történő kezelés bármikor
bármely olyan súlyos egészségügyi állapot egyidejű fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, beleértve
- májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz-értékek > 2,5 x ULN)
- súlyos veseelégtelenség
- nem kontrollált hipertrigliceridémia (a trigliceridek > a normálérték felső határának 150%-a),
- nem kontrollált hiperkoleszterinémia (koleszterin vagy alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin értéke > 1,5 x ULN
- Olyan szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, amelyek kizárják a 30 mg-os alitretinoin kezdő adagját
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- A hipervitaminózis
- Aktív súlyos pszichiátriai rendellenesség, beleértve a depressziót és az öngyilkossági gondolatokat
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például szisztémás tetraciklinek, CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, A-vitamin vagy orbáncfű 1 héten belül, vagy szisztémás itrakonazol 2 héten belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Részvétel a vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül (biológiai gyógyszerek esetében 3 hónap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alitretinoin (Toctino®) hatékonysága a szájüregi elváltozások Escudier-pontszáma alapján a kiinduláskor és 24 hetes kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges cél az alitretinoin (Toctino®) hatékonyságának meghatározása a súlyos nyálkahártya lichen planus tüneteinek és tüneteinek csökkentésében a válaszadók arányához viszonyítva a szájüregi elváltozások Escudier-pontszáma alapján a kiinduláskor és 24 hetes kezelés után vagy az idő előtt visszavonuló betegek legújabb értékelése (Last Observation Carried Forward, LOCF).
A válasz a teljes Escudier-pontszám 50%-os csökkenéseként definiálható az alapértékekhez képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel az alitretinoin hatásosságát az idő múlásával a jelek (pl. fekélyek) vagy a tünetek (pl. viszketés) csökkentésében, VAS segítségével viszketés és fájdalom kezelésére, valamint OHIP
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a válaszadásig eltelt időt (az összes Escudier pontszám 50%-os csökkenéséhez szükséges idő)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje a szájnyálkahártya változásait a gyulladás és az erózió tekintetében a kezelés végén a kiindulási értékhez képest az Escudier használatával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje az LP nyálkahártyán kívüli bőrelváltozásainak (papulák) számát/eloszlását a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Adott esetben értékelje a gyulladásos infiltrátumot a nyálkahártyában és a bőrben az alitretinoin-terápia előtt és alatt, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és 4 héttel a kórszövettani vizsgálat alapján.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Határozza meg a relapszusok arányát (a visszaesést úgy határozzák meg, mint Escudier-pontszám vagy az extramucosalis papulák száma, amely a kiindulási érték > 75%-ára emelkedik) 24 hetes követés alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje az alitretinoin biztonságosságát a nyálkahártya lichen planusban a test egészére nézve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LISZT-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .