Lichen Planus Mucosae en USZ, Eficacia de la alitretinoína oral
19 de marzo de 2012 actualizado por: University of Zurich
Estudio piloto de un solo brazo, prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro que investiga la eficacia y la seguridad de la alitretinoína en pacientes que sufren de liquen plano mucoso grave.
Este es un estudio piloto iniciado por un investigador, prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo centro, que investiga el efecto de la alitretinoína en el liquen plano grave con manifestaciones mucosas. La población objetivo comprende pacientes con MLP durante al menos 3 meses, con o sin lesiones de LP en otras áreas de la piel, que son refractarios a la terapia tópica y al cuidado estándar de la piel, y que gozan de buena salud. Los pacientes serán reclutados en la consulta externa del departamento de dermatología del hospital universitario de Zúrich. La duración prevista del estudio es de 2 años. Se incluirán un total de 20 pacientes. Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción recibirán 30 mg de alitretinoína, por vía oral en forma de cápsulas de gelatina, una vez al día durante 24 semanas. Se permiten interrupciones de dosis en respuesta a efectos adversos, de acuerdo con el uso de retinoides y la etiqueta del producto.
La mayoría de las evaluaciones clínicas se realizarán cada 4 semanas. Se planea una visita de seguimiento de seguridad 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Se realizarán más visitas de seguimiento 16 y 24 semanas después de finalizar el tratamiento en aquellos pacientes que cumplan con el criterio principal de valoración.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Mangana, MD
- Correo electrónico: johanna.mangana@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reinhard Dummer, Professor, MD
- Correo electrónico: reinhard.dummer@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- De 18 a 75 años
- MLP durante al menos 3 meses
- Actividad de la enfermedad según la puntuación de Escudier de 10 puntos o más o lesión erosiva de cualquier puntuación
- Refractario a la terapia tópica estándar
- Consenso a un período de lavado de 2 semanas de esteroides tópicos antes de comenzar el tratamiento del estudio
Criterio de exclusión
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden usar o no se comprometen a usar dos métodos anticonceptivos efectivos simultáneamente bajo la supervisión del investigador o un ginecólogo
- Hepatitis activa y/o vacunación contra la hepatitis A/B durante las últimas 4 semanas
- Control adecuado de la enfermedad mediante terapia tópica estándar y terapia con corticosteroides tópicos estándar
- Hipersensibilidad conocida a otros retinoides o derivados de la vitamina A, o a cualquier componente del medicamento del estudio
Pacientes tratados con cualquiera de los siguientes tratamientos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio:
- fármacos sistémicos: corticoides, inmunosupresores, metotrexato
- fototerapia
- Tratamiento con retinoides sistémicos o tópicos dentro de 1 año o 1 mes, respectivamente, antes del inicio del tratamiento del estudio o tratamiento con retinoides sistémicos para el tratamiento de MLP en cualquier momento
coexistencia de cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del paciente, incluyendo
- insuficiencia hepática (valores de alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2,5 x LSN)
- insuficiencia renal severa
- hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >150 % del límite superior normal),
- Hipercolesterolemia no controlada (colesterol o valores de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) > 1,5 x ULN
- Pacientes con factores de riesgo cardiovascular que excluirían una dosis inicial de 30 mg de alitretinoína
- Hipotiroidismo no controlado
- Hipervitaminosis A
- Trastorno psiquiátrico mayor activo que incluye depresión e ideación suicida
- Medicamentos concomitantes como tetraciclinas sistémicas, inhibidores de CYP3A4 como ketoconazol, vitamina A o hierba de San Juan dentro de 1 semana, o recibir itraconazol sistémico dentro de 2 semanas, antes del inicio del tratamiento del estudio
- Participación en el ensayo dentro de los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (3 meses para productos biológicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de alitretinoína (Toctino®) basada en la puntuación de Escudier de lesiones orales al inicio y después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal es determinar la eficacia de la alitretinoína (Toctino®) en la reducción de los signos y síntomas del liquen plano mucoso grave con respecto a la proporción de respondedores en función de la puntuación de Escudier de lesiones orales al inicio y después de 24 semanas de tratamiento o al final. la última evaluación para pacientes que se retiraron prematuramente (Last Observation Carried Forward, LOCF).
La respuesta se define como una reducción del 50 % en la puntuación total de Escudier en comparación con los valores de referencia.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de la alitretinoína a lo largo del tiempo en la reducción de signos (p. ej., ulceraciones) o síntomas (p. ej., prurito), utilizando EVA para el prurito y el dolor y OHIP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Evaluar el tiempo de respuesta (tiempo de reducción del 50 % en la puntuación total de Escudier)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Evaluar los cambios en la mucosa oral con respecto a la inflamación y las erosiones, al final del tratamiento en comparación con la línea de base usando Escudier
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Evaluar el número/distribución de lesiones cutáneas extramucosas (pápulas) de LP al final del tratamiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Evaluar, si procede, el infiltrado inflamatorio en mucosas y piel antes y durante el tratamiento con alitretinoína determinado por histopatología tomada antes y 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Determinar la tasa de recaída (la recaída se define como la puntuación de Escudier o el número de pápulas extramucosas que aumentan de nuevo a > 75 % del valor inicial) dentro de las 24 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Evaluar la seguridad de la alitretinoína en el liquen plano mucoso para el cuerpo en general
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LISZT-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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