Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lichen Planus Mucosae na USZ, Účinnost perorálního alitretinoinu

19. března 2012 aktualizováno: University of Zurich

Jednocentrová, prospektivní, otevřená, jednoramenná pilotní studie zkoumající účinnost a bezpečnost alitretinoinu u pacientů trpících těžkým mucosal lichen planus.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou pilotní studii iniciovanou zkoušejícím zkoumající účinek alitretinoinu na závažný lichen planus se slizničními projevy. Cílová populace zahrnuje pacienty s MLP po dobu alespoň 3 měsíců, s nebo bez LP lézí na jiných oblastech kůže, kteří jsou refrakterní na topickou terapii a standardní péči o kůži a kteří jsou jinak v dobrém zdravotním stavu. Nábor pacientů bude probíhat na ambulanci kožního oddělení Fakultní nemocnice Zurich. Plánovaná doba trvání studie je 2 roky. Celkem bude zahrnuto 20 pacientů. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dostávat 30 mg alitretinoinu, podávaného perorálně ve formě želatinových tobolek, jednou denně po dobu 24 týdnů. Přerušení dávkování je povoleno v reakci na nepříznivé účinky v souladu s používáním retinoidů a etiketou produktu.

Většina klinických hodnocení bude prováděna každé 4 týdny. Bezpečnostní následná návštěva je plánována 4 týdny po ukončení léčby. Další následné návštěvy budou provedeny 16 a 24 týdnů po ukončení léčby u pacientů, kteří splňují primární cílový bod

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 až 75 let
  • MLP po dobu minimálně 3 měsíců
  • Aktivita onemocnění podle Escudierova skóre 10 bodů nebo více nebo erozivní léze jakéhokoli skóre
  • Refrakterní na standardní lokální terapii
  • Souhlas s 2týdenním vymývacím obdobím topických steroidů před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení

  • Nelze splnit požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky ve fertilním věku, které nemohou pod dohledem zkoušejícího nebo gynekologa používat současně dvě účinné formy antikoncepce nebo se k tomu nehodlají zavázat.
  • Aktivní hepatitida a/nebo očkování proti hepatitidě A/B během posledních 4 týdnů
  • Adekvátní kontrola onemocnění standardní lokální terapií a standardní lokální kortikosteroidní terapií
  • Známá přecitlivělost na jiné retinoidy nebo deriváty vitaminu A nebo na kteroukoli složku studijního léku

  • Pacienti léčení kterýmkoli z následujících způsobů léčby 4 týdny před zahájením studijní léčby:

    1. systémové léky: kortikosteroidy, imunosupresiva, metotrexát
    2. fototerapie
  • Léčba jakýmikoli systémovými nebo topickými retinoidy během 1 roku nebo 1 měsíce před zahájením studijní léčby nebo léčba systémovými retinoidy pro léčbu MLP kdykoli

  • koexistence jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost pacienta, včetně

    1. jaterní insuficience (hodnoty alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy > 2,5 x ULN)
    2. těžké selhání ledvin
    3. nekontrolovaná hypertriglyceridémie (triglyceridy > 150 % horní hranice normálu),
    4. nekontrolovaná hypercholesterolémie (hodnoty cholesterolu nebo cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) > 1,5 x ULN
    5. Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory, které by vylučovaly počáteční dávku 30 mg alitretinoinu
    6. Nekontrolovaná hypotyreóza
    7. Hypervitaminóza A
    8. Aktivní závažná psychiatrická porucha včetně deprese a sebevražedných myšlenek
  • Souběžné podávání léků, jako jsou systémové tetracykliny, inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, vitamin A nebo třezalka tečkovaná, během 1 týdne nebo podávání systémového itrakonazolu během 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Účast ve studii do 2 měsíců před zahájením studijní léčby (3 měsíce u biologických léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost alitretinoinu (Toctino®) na základě Escudierova skóre orálních lézí na začátku a po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je určit účinnost alitretinoinu (Toctino®) při snižování známek a příznaků závažného slizničního lichen planus s ohledem na podíl respondentů na základě Escudierova skóre orálních lézí na začátku a po 24 týdnech léčby nebo při nejnovější hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili (Last Observation Carried Forward, LOCF). Odpověď je definována jako 50% snížení celkového skóre Escudier ve srovnání se základními hodnotami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost alitretinoinu v průběhu času při snižování známek (např. ulcerace) nebo symptomů (např. pruritus), pomocí VAS pro svědění a bolest a OHIP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte dobu do odezvy (čas do 50% snížení celkového skóre Escudier)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte změny ústní sliznice týkající se zánětu a erozí na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Escudier
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnoťte počet/distribuci extramukózních kožních lézí (papul) LP na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Je-li to vhodné, vyhodnoťte zánětlivý infiltrát ve sliznici a kůži před a během léčby alitretinoinem stanovený histopatologicky odebraným před a 4 týdny po zahájení studijní léčby.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Určete míru relapsu (relaps je definován jako Escudierovo skóre nebo počet extramukózních papulí zvyšujících se zpět na > 75 % výchozí hodnoty) během 24týdenního sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit bezpečnost alitretinoinu ve slizničním lichen planus pro tělo jako celek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LISZT-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus (LP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit