Красный плоский лишай слизистых оболочек в USZ, эффективность перорального алитретиноина
Одноцентровое, проспективное, открытое, пилотное исследование с одной группой по изучению эффективности и безопасности алитретиноина у пациентов, страдающих тяжелым плоским лишаем слизистых оболочек.
Это одноцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое пилотное исследование, инициированное исследователем, по изучению влияния алитретиноина на тяжелый красный плоский лишай с проявлениями на слизистых оболочках. Целевая популяция включает пациентов с MLP в течение по крайней мере 3 месяцев, с или без поражений LP на других участках кожи, которые не поддаются местной терапии и стандартному уходу за кожей и в остальном имеют хорошее здоровье. Пациенты будут набраны в амбулаторной клинике отделения дерматологии Университетской клиники Цюриха. Планируемая продолжительность исследования — 2 года. Всего будет 20 пациентов. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать 30 мг алитретиноина перорально в виде желатиновых капсул один раз в день в течение 24 недель. Разрешены перерывы в дозировке в ответ на побочные эффекты, в соответствии с использованием ретиноидов и этикеткой продукта.
Большинство клинических оценок будет проводиться каждые 4 недели. Контрольный визит для обеспечения безопасности планируется через 4 недели после окончания лечения. Дальнейшие контрольные визиты будут проводиться через 16 и 24 недели после окончания лечения у пациентов, достигших первичной конечной точки.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- В возрасте от 18 до 75 лет
- МЛП не менее 3 месяцев
- Активность заболевания по шкале Escudier 10 баллов и выше или эрозивное поражение любой степени тяжести
- Рефрактерность к стандартной местной терапии
- Консенсус в отношении 2-недельного периода вымывания топических стероидов перед началом исследуемого лечения
Критерий исключения
- Не в состоянии выполнить требования исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины-пациентки детородного возраста, которые не могут или не собираются использовать две эффективные формы контрацепции одновременно под наблюдением исследователя или гинеколога.
- Активный гепатит и/или вакцинация против гепатита А/В в течение последних 4 недель
- Адекватный контроль заболевания с помощью стандартной местной терапии и стандартной местной терапии кортикостероидами
- Известная гиперчувствительность к другим ретиноидам или производным витамина А или к любому компоненту исследуемого препарата.
Пациенты, получавшие любой из следующих видов лечения за 4 недели до начала исследуемого лечения:
- системные препараты: кортикостероиды, иммунодепрессанты, метотрексат
- фототерапия
- Лечение любыми системными или местными ретиноидами в течение 1 года или 1 месяца, соответственно, до начала исследования лечение или лечение системными ретиноидами для лечения MLP в любое время
наличие любого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента, в том числе
- печеночная недостаточность (значения аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы > 2,5 x ULN)
- тяжелая почечная недостаточность
- неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды >150 % от верхней границы нормы),
- неконтролируемая гиперхолестеринемия (значения холестерина или холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)> 1,5 x ULN
- Пациенты с сердечно-сосудистыми факторами риска, которые исключают начальную дозу 30 мг алитретиноина.
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Гипервитаминоз А
- Активное большое психическое расстройство, включая депрессию и суицидальные мысли
- Сопутствующие препараты, такие как системные тетрациклины, ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, витамин А или зверобой в течение 1 недели, или прием системного итраконазола в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Участие в испытании в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения (3 месяца для биологических препаратов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность алитретиноина (Токтино®) на основе оценки поражений полости рта по шкале Эскудье в начале исследования и через 24 недели лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность алитретиноина (Токтино®) в снижении признаков и симптомов тяжелого красного плоского лишая слизистых оболочек по отношению к доле ответивших на лечение поражений полости рта по шкале Эскудье на исходном уровне и через 24 недели лечения или в начале лечения. последняя оценка для пациентов, которые преждевременно выбыли из исследования (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Ответ определяется как 50-процентное снижение общего балла по шкале Эскудье по сравнению с исходными значениями.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность алитретиноина с течением времени в уменьшении признаков (например, изъязвлений) или симптомов (например, зуда), используя ВАШ для зуда и боли и OHIP.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените время до ответа (время до 50% снижения общего балла по шкале Эскудье)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените изменения слизистой оболочки полости рта в отношении воспаления и эрозий в конце лечения по сравнению с исходным уровнем с помощью Escudier.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить количество/распределение внеслизистых поражений кожи (папул) LP в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените, если применимо, воспалительный инфильтрат слизистой оболочки и кожи до и во время терапии алитретиноином, определяемый гистопатологией до и через 4 недели после начала исследуемого лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Определите частоту рецидивов (рецидив определяется как оценка по шкале Эскудье или количество внеслизистых папул, увеличивающееся до > 75% от исходного уровня) в течение 24 недель наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценить безопасность алитретиноина при красном плоском лишае слизистых оболочек для организма в целом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinhard Dummer, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LISZT-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .