Estimulação Nervosa Mecânica no Tratamento da Incontinência Pós-Prostatectomia
Durante a estimulação nervosa mecânica transcutânea em homens com lesão medular, foi observado um aumento na pressão no esfíncter uretral externo, juntamente com um aumento na capacidade da bexiga. Em um estudo subsequente, foi demonstrado que a Estimulação Nervosa Mecânica Transcutânea (TMNS) em mulheres pode induzir aumento de pressão do esfíncter uretral externo. Desde então, um estudo piloto mostrou que, após 6 semanas de estimulação, 24 das 33 mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço foram capazes de contrair os músculos do assoalho pélvico e ficaram livres dos sintomas. Outro estudo piloto mostrou efeito promissor na síndrome da bexiga hiperativa. Além disso, estudos piloto em homens incontinentes após uma prostatectomia radical mostraram resultados promissores. Uma investigação randomizada de TMNS aplicada no período imediato após uma prostatectomia radical para investigar os efeitos tanto na continência quanto na função erétil está em andamento.
O presente estudo visa tratar a incontinência urinária em homens que ainda são incontinentes mais de 1 ano após uma prostatectomia radical. Um vibrador médico é usado diariamente por um período de 6 semanas e os resultados do tratamento são avaliados. Os participantes serão randomizados em 2 grupos. O grupo 1 inicia o tratamento com vibração na linha de base e o grupo 2 começa após 6 semanas quando o grupo 1 termina. Os grupos são comparados na linha de base, em 6 semanas e em 12 semanas.
A estimulação será realizada no frênulo da glande peniana todos os dias durante 6 semanas com amplitude de 2 mm e frequência de 100 Hz. Os resultados serão avaliados com base em questionários, diários miccionais e testes de fraldas.
Se os investigadores forem capazes de demonstrar uma redução significativa nos sintomas de incontinência nos indivíduos, os investigadores avaliam que a vibração pode ser uma forma de restabelecer a continência normal em homens após uma prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que foram submetidos a uma prostatectomia radical pelo menos 1 ano antes da inscrição
- Incontinência induzida pela cirurgia (pelo menos 8 g/24 horas)
- Capaz de entender as informações do estudo e seguir o tratamento
Critério de exclusão:
- Incontinência antes da prostatectomia radical
- Tratamento com medicamentos anticolinérgicos
- Radioterapia ou tratamento hormonal
- Tratamento cirúrgico prévio da incontinência
- Doença aguda (incluindo infecção, trauma e hematúria)
- Incontinência fecal
- Doença neurológica conhecida
- Patologia da bexiga conhecida na cistoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
Este grupo receberá tratamento imediato de TMNS começando na linha de base e terminando no ponto de 6 semanas do estudo.
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o frênulo da glande. A estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Este grupo receberá tratamento tardio de TMNS começando no ponto de 6 semanas do estudo e terminando em 12 semanas.
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Um vibrador médico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Dinamarca) será usado. A estimulação funciona através de um disco vibratório de plástico rígido com diâmetro de 3,5 cm. O ponto de estimulação será o frênulo da glande. A estimulação será realizada com amplitude de vibração de 2 mm e frequência de 100 Hz. Uma sequência de estimulação diária consistindo de 10 segundos de estimulação seguida por uma pausa de 10 segundos repetida 10 vezes será usada durante 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de fralda de 24 horas (peso em gramas) com 6 semanas
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas
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Os participantes receberão fraldas e as usarão por 24 horas. O peso de todas as fraldas usadas é então medido para avaliar quanta urina está vazando. A principal medida de resultado é a diferença no vazamento entre os grupos 1 e 2 em 6 semanas (quando o grupo 1 recebeu tratamento e o grupo 2 não). |
Avaliação no início do estudo e novamente após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de fralda de 24 horas (peso em gramas) com 12 semanas
Prazo: Avaliação no início do estudo e novamente após 12 semanas
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Os participantes receberão fraldas e as usarão por 24 horas. O peso de todas as fraldas usadas é então medido para avaliar quanta urina está vazando. Aqui, o vazamento entre os grupos 1 e 2 é medido em 12 semanas (quando ambos os grupos receberam tratamento). |
Avaliação no início do estudo e novamente após 12 semanas
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Diário de micção
Prazo: Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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O número de incontinência involuntária e episódios normais de micção são avaliados com base no diário do paciente.
Aqui, a diferença no número de episódios de incontinência entre os grupos 1 e 2 é calculada em 6 semanas (quando apenas o grupo 1 recebeu tratamento) e em 12 semanas (quando ambos os grupos receberam tratamento).
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Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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Pontuação de sintomas validada (ICI-Q)
Prazo: Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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A pontuação de sintomas do ICI-Q inclui alterações nos padrões de incontinência e micção e avaliação subjetiva dos pacientes sobre seus sintomas. As pontuações são avaliadas e as diferenças entre os grupos 1 e 2 são calculadas em 6 semanas (quando apenas o grupo 1 recebeu tratamento) e em 12 semanas (quando ambos os grupos receberam tratamento). |
Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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Questionário Internacional de Pontuação de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Prazo: Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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A pontuação total, bem como os domínios de armazenamento e micção são avaliados
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Avaliação inicial após 6 semanas e novamente após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-118
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