Stimolazione nervosa meccanica nel trattamento dell'incontinenza post-prostatectomia
Durante la stimolazione nervosa meccanica transcutanea negli uomini con lesioni al midollo spinale è stato osservato un aumento della pressione nello sfintere uretrale esterno insieme a un aumento della capacità della vescica. In uno studio successivo è stato dimostrato che la stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) nelle donne potrebbe indurre un aumento della pressione dello sfintere uretrale esterno. Da allora uno studio pilota ha dimostrato che dopo 6 settimane di stimolazione 24 donne su 33 affette da incontinenza urinaria da sforzo erano in grado di contrarre i muscoli del pavimento pelvico e si erano liberate dai sintomi. Un altro studio pilota ha mostrato un effetto promettente sulla sindrome della vescica iperattiva. Inoltre studi pilota su uomini che sono incontinenti dopo una prostatectomia radicale hanno mostrato risultati promettenti. È in corso un'indagine randomizzata sulla TMNS applicata nel periodo immediatamente successivo a una prostatectomia radicale per studiare gli effetti sia sulla continenza che sulla funzione erettile.
Il presente studio mira a trattare l'incontinenza urinaria negli uomini che sono ancora incontinenti più di 1 anno dopo una prostatectomia radicale. Un vibratore medico viene utilizzato quotidianamente per un periodo di 6 settimane e quindi vengono valutati i risultati del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 inizia il trattamento con le vibrazioni alla linea di base e il gruppo 2 inizia dopo 6 settimane quando il gruppo 1 è terminato. I gruppi vengono confrontati al basale, a 6 settimane e a 12 settimane.
La stimolazione verrà eseguita al frenulo del glande ogni giorno per 6 settimane con un'ampiezza di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. I risultati saranno valutati sulla base di questionari, diari della minzione e test del pannolino.
Se gli investigatori sono in grado di dimostrare una significativa riduzione dei sintomi di incontinenza nei soggetti, gli investigatori valutano che la vibrazione può essere un modo per ristabilire la normale continenza negli uomini dopo una prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che hanno subito una prostatectomia radicale almeno 1 anno prima dell'arruolamento
- Incontinenza indotta dall'intervento (almeno 8 g/24 ore)
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e seguire il trattamento
Criteri di esclusione:
- Incontinenza prima della prostatectomia radicale
- Trattamento con farmaci anticolinergici
- Radiazioni o trattamento ormonale
- Precedente trattamento chirurgico dell'incontinenza
- Malattia acuta (incluse infezioni, traumi ed ematuria)
- Incontinenza fecale
- Malattia neurologica nota
- Patologia vescicale nota alla cistoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
Questo gruppo riceverà un trattamento TMNS immediato a partire dal basale e terminando al punto di 6 settimane dello studio.
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il frenulo del glande. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà un trattamento TMNS ritardato a partire dalla 6a settimana dello studio e terminando alle 12 settimane.
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Verrà utilizzato un vibratore medico (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danimarca). La stimolazione avviene tramite un disco vibrante di plastica dura del diametro di 3,5 cm. Il punto di stimolazione sarà il frenulo del glande. La stimolazione sarà eseguita con un'ampiezza di vibrazione di 2 mm e una frequenza di 100 Hz. Verrà utilizzata una sequenza di stimolazione giornaliera composta da 10 secondi di stimolazione seguita da una pausa di 10 secondi ripetuta 10 volte per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del pannolino di 24 ore (peso in grammi) a 6 settimane
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane
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Ai partecipanti verranno forniti i pannolini e li indosseranno per 24 ore. Il peso di tutti i pannolini usati viene quindi misurato per valutare la quantità di urina che perde. La principale misura dell'esito è la differenza nella perdita tra i gruppi 1 e 2 a 6 settimane (quando il gruppo 1 ha ricevuto il trattamento e il gruppo 2 no). |
Valutazione al basale e di nuovo dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del pannolino di 24 ore (peso in grammi) a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutazione al basale e di nuovo dopo 12 settimane
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Ai partecipanti verranno forniti i pannolini e li indosseranno per 24 ore. Il peso di tutti i pannolini usati viene quindi misurato per valutare quanta urina perde. Qui la perdita tra i gruppi 1 e 2 viene misurata a 12 settimane (quando entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento). |
Valutazione al basale e di nuovo dopo 12 settimane
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Diario della minzione
Lasso di tempo: Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Il numero di episodi di incontinenza involontaria e di minzione normale viene valutato sulla base di un diario del paziente.
Qui la differenza nel numero di episodi di incontinenza tra i gruppi 1 e 2 è calcolata a 6 settimane (quando solo il gruppo 1 ha ricevuto il trattamento) ea 12 settimane (quando entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento).
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Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Punteggio dei sintomi convalidato (ICI-Q)
Lasso di tempo: Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Il punteggio dei sintomi ICI-Q include i cambiamenti nell'incontinenza e nei modelli di minzione e la valutazione soggettiva dei pazienti dei loro sintomi. I punteggi vengono valutati e le differenze tra i gruppi 1 e 2 vengono calcolate a 6 settimane (quando solo il gruppo 1 ha ricevuto il trattamento) ea 12 settimane (quando entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento). |
Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Questionario sul punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS).
Lasso di tempo: Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Vengono valutati il punteggio totale e i domini di archiviazione e svuotamento
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Valutazione al basale dopo 6 settimane e di nuovo dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-118
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Prove cliniche su Stimolazione nervosa meccanica transcutanea (TMNS) (FERTI CARE)
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux FondenCompletatoIncontinenza urinaria | Disfunzione erettileDanimarca