Mekanisk nervstimulering vid behandling av inkontinens efter prostatektomi
Under transkutan mekanisk nervstimulering hos ryggmärgsskadade män observerades en ökning av trycket i den externa uretralsfinktern tillsammans med en ökning av blåskapaciteten. I en efterföljande studie visades det att transkutan mekanisk nervstimulering (TMNS) hos kvinnor kunde inducera tryckökning i den externa urethrasfinktern. En pilotstudie har sedan dess visat att efter 6 veckors stimulering kunde 24 av 33 kvinnor som led av urininkontinens dra ihop sina bäckenbottenmuskler och hade blivit symtomfria. En annan pilotstudie har visat lovande effekt på det överaktiva blåssyndromet. Dessutom har pilotstudier på män som är inkontinenta efter en radikal prostatektomi visat lovande resultat. En randomiserad undersökning av TMNS tillämpad under den omedelbara perioden efter en radikal prostatektomi för att undersöka effekter på både kontinens och erektil funktion pågår.
Föreliggande studie syftar till att behandla urininkontinens hos män som fortfarande är inkontinenta mer än 1 år efter en radikal prostatektomi. En medicinsk vibrator används dagligen under en period av 6 veckor och resultatet av behandlingen utvärderas sedan. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 grupper. Grupp 1 startar vibrationsbehandling vid baslinjen och grupp 2 börjar efter 6 veckor när grupp 1 är klar. Grupperna jämförs vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor.
Stimuleringen kommer att utföras vid ollonets frenulum varje dag i 6 veckor med en amplitud på 2 mm och en frekvens på 100 Hz. Resultaten kommer att utvärderas på basis av frågeformulär, miktionsdagböcker och blöjtester.
Om utredarna kan påvisa en signifikant minskning av inkontinenssymptomen hos försökspersonerna bedömer utredarna att vibrationer kan vara ett sätt att återupprätta normal inkontinens hos män efter en radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har genomgått en radikal prostatektomi minst 1 år före inskrivningen
- Inkontinens inducerad av operationen (minst 8 g/24 timmar)
- Kan förstå studieinformation och följa behandling
Exklusions kriterier:
- Inkontinens före radikal prostatektomi
- Behandling med antikolinerga läkemedel
- Strålning eller hormonbehandling
- Tidigare kirurgisk behandling av inkontinens
- Akut sjukdom (inklusive infektion, trauma och hematuri)
- Avföringsinkontinens
- Känd neurologisk sjukdom
- Känd blåspatologi vid cystoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
Denna grupp kommer att få omedelbar TMNS-behandling som börjar vid baslinjen och slutar vid 6 veckors tidpunkten av studien.
|
En medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) kommer att användas. Stimuleringen fungerar genom en vibrerande skiva av hårdplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunkten kommer att vara frenulum på ollonet penis. Stimuleringen kommer att utföras med en vibrationsamplitud på 2 mm och en frekvens på 100 Hz. En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering följt av en 10 sekunders paus som upprepas 10 gånger kommer att användas under 6 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Denna grupp kommer att få fördröjd TMNS-behandling som börjar vid 6-veckorspunkten av studien och slutar vid 12 veckor.
|
En medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark) kommer att användas. Stimuleringen fungerar genom en vibrerande skiva av hårdplast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunkten kommer att vara frenulum på ollonet penis. Stimuleringen kommer att utföras med en vibrationsamplitud på 2 mm och en frekvens på 100 Hz. En daglig stimuleringssekvens bestående av 10 sekunders stimulering följt av en 10 sekunders paus som upprepas 10 gånger kommer att användas under 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars blöjtest (vikt i gram) vid 6 veckor
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och igen efter 6 veckor
|
Deltagarna kommer att få blöjor och de kommer att bära dem i 24 timmar. Vikten på alla använda blöjor mäts sedan för att bedöma hur mycket urin som läcker. Det huvudsakliga utfallsmåttet är skillnaden i läckage mellan grupp 1 och 2 vid 6 veckor (när grupp 1 har fått behandling och grupp 2 inte). |
Bedömning vid baslinjen och igen efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars blöjtest (vikt i gram) vid 12 veckor
Tidsram: Bedömning vid baslinjen och igen efter 12 veckor
|
Deltagarna kommer att få blöjor och de kommer att bära dem i 24 timmar. Vikten på alla använda blöjor mäts sedan för att bedöma hur mycket urin som läcker. Här mäts läckaget mellan grupp 1 och 2 vid 12 veckor (när båda grupperna har fått behandling). |
Bedömning vid baslinjen och igen efter 12 veckor
|
|
Miktionsdagbok
Tidsram: Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
Antalet ofrivillig inkontinens och normala urineringsepisoder utvärderas utifrån en patientdagbok.
Här beräknas skillnaden i antal inkontinensepisoder mellan grupp 1 och 2 vid 6 veckor (när endast grupp 1 har fått behandling) och vid 12 veckor (när båda grupperna har fått behandling).
|
Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
|
Validerad symptompoäng (ICI-Q)
Tidsram: Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
ICI-Q-symtompoängen inkluderar förändringar i inkontinens- och miktionsmönster och patienternas subjektiva bedömning av sina symtom. Poängen utvärderas och skillnader mellan grupp 1 och 2 beräknas vid 6 veckor (när endast grupp 1 har fått behandling) och vid 12 veckor (när båda grupperna har fått behandling). |
Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
|
Internationellt frågeformulär för prostatasymtompoäng (I-PSS).
Tidsram: Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
Den totala poängen samt lagrings- och tömningsdomäner utvärderas
|
Bedömning vid baslinjen efter 6 veckor och igen efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2011-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .