Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk nervestimulation ved behandling af postprostatektomiinkontinens

23. maj 2013 opdateret af: Copenhagen University Hospital at Herlev

Under transkutan mekanisk nervestimulation hos rygmarvsskadede mænd blev der observeret en stigning i tryk i den eksterne urethrale sphincter sammen med en stigning i blærekapacitet. I en efterfølgende undersøgelse blev det påvist, at transkutan mekanisk nervestimulering (TMNS) hos kvinder kunne fremkalde trykstigning i den eksterne urethrale sphincter. Et pilotstudie har siden vist, at efter 6 ugers stimulering var 24 ud af 33 kvinder, der led af urinstressinkontinens, i stand til at trække deres bækkenbundsmuskler sammen og var blevet fri for symptomer. Et andet pilotstudie har vist lovende effekt på det overaktive blæresyndrom. Desuden har pilotundersøgelser af mænd, der er inkontinente efter en radikal prostatektomi, vist lovende resultater. En randomiseret undersøgelse af TMNS anvendt i den umiddelbare periode efter en radikal prostatektomi for at undersøge effekter på både kontinens og erektil funktion er i gang.

Denne undersøgelse har til formål at behandle urininkontinens hos mænd, der stadig er inkontinente mere end 1 år efter en radikal prostatektomi. En medicinsk vibrator bruges dagligt i en periode på 6 uger, hvorefter resultatet af behandlingen evalueres. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe 1 starter vibrationsbehandling ved baseline og gruppe 2 starter efter 6 uger, når gruppe 1 er færdig. Grupperne sammenlignes ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger.

Stimuleringen vil blive udført ved frenulum af glans penis hver dag i 6 uger med en amplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz. Resultater vil blive evalueret på baggrund af spørgeskemaer, vandladningsdagbøger og bletest.

Hvis efterforskerne er i stand til at påvise en signifikant reduktion af inkontinenssymptomerne hos forsøgspersonerne, vurderer efterforskerne, at vibrationer kan være en måde at genetablere normal inkontinens hos mænd efter en radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Urology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi mindst 1 år før indskrivning
  • Inkontinens fremkaldt af operationen (mindst 8 g/24 timer)
  • I stand til at forstå undersøgelsesinformation og følge behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inkontinens før radikal prostatektomi
  • Behandling med antikolinerg medicin
  • Stråling eller hormonbehandling
  • Tidligere kirurgisk behandling af inkontinens
  • Akut sygdom (herunder infektion, traumer og hæmaturi)
  • Fækal inkontinens
  • Kendt neurologisk sygdom
  • Kendt blærepatologi ved cystoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Denne gruppe vil modtage øjeblikkelig TMNS-behandling, der begynder ved baseline og slutter ved undersøgelsens 6 uger.
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) (FERTI CARE)

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum af glans penis. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Denne gruppe vil modtage forsinket TMNS-behandling, der begynder ved 6-ugers-punktet af undersøgelsen og slutter ved 12 uger.
Enhed: Transkutan mekanisk nervestimulation (TMNS) (FERTI CARE)

Der vil blive brugt en medicinsk vibrator (FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Danmark). Stimuleringen virker gennem en vibrerende skive af hård plast med en diameter på 3,5 cm. Stimuleringspunktet vil være frenulum af glans penis. Stimuleringen udføres med en vibrationsamplitude på 2 mm og en frekvens på 100 Hz.

En daglig stimulationssekvens bestående af 10 sekunders stimulering efterfulgt af en 10 sekunders pause gentaget 10 gange vil blive brugt gennem 6 uger.

Andre navne:
  • FERTI CARE personel, Multicept A/S, Albertslund, Danmark
  • TMNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bletest (vægt i gram) ved 6 uger
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 6 uger

Deltagerne vil få udleveret bleer, og de vil have dem på i 24 timer. Vægten af ​​alle brugte bleer måles derefter for at vurdere, hvor meget urin der lækker.

Det vigtigste resultatmål er forskellen i lækage mellem gruppe 1 og 2 efter 6 uger (når gruppe 1 har modtaget behandling og gruppe 2 ikke har).
Vurdering ved baseline og igen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers bletest (vægt i gram) ved 12 uger
Tidsramme: Vurdering ved baseline og igen efter 12 uger

Deltagerne vil få udleveret bleer, og de vil have dem på i 24 timer. Vægten af ​​alle brugte bleer måles derefter for at vurdere, hvor meget urin der lækker.

Her måles lækagen mellem gruppe 1 og 2 ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline og igen efter 12 uger
Miktionsdagbog
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Antallet af ufrivillig inkontinens og normale vandladningsepisoder vurderes ud fra en patientdagbog. Her er forskellen i antal inkontinensepisoder mellem gruppe 1 og 2 beregnet ved 6 uger (når kun gruppe 1 har modtaget behandling) og ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Valideret symptomscore (ICI-Q)
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger

ICI-Q symptomscore inkluderer ændringer i inkontinens og vandladningsmønstre og patienters subjektive vurdering af deres symptomer.

Scoren evalueres, og forskelle mellem gruppe 1 og 2 beregnes efter 6 uger (når kun gruppe 1 har modtaget behandling) og ved 12 uger (når begge grupper har modtaget behandling).
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Internationalt prostata symptom score (I-PSS) spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger
Den samlede score samt lagrings- og tømningsdomæner evalueres
Vurdering ved baseline efter 6 uger og igen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2011-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner